RetroMASTER - Retrospective Cohort MRC ABPI-stratificering og ekstrem responsmekanisme i diabetes (RetroMASTER)
Retrospektiv kohorte MRC ABPI-stratificering og ekstrem responsmekanisme i diabetes:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PILOT-fase (marts 2013 - dec. 2014) Patienter rekrutteres i første omgang fra 2 centre, plus Exeter som et præ-PILOT-center. Patienter med særlig god eller dårlig respons på anden- og tredjelinje type 2-diabetesbehandlinger og patienter, der udvikler sig til insulin, enten særligt hurtigt eller særligt langsomt, vil blive rekrutteret fra primære, sekundære eller lokale miljøer. Fastende blod- og urinprøver vil blive indsamlet sammen med standard biomålinger, og der vil blive indsamlet information om sygehistorie og ordinationshistorie.
Al undersøgelsesdokumentation og prøvemateriale vil blive sendt ud til steder fra koordineringscentret. Steder forventes at behandle og fryse prøver og sende dem til det centrale laboratorium, der administreres af chefinspektørens sted, hvor de vil blive analyseret for genetiske faktorer, glykæmiske markører og andre markører relateret til lægemiddelrespons.
POST-PILOT-fase (januar 2015-okt 2017): Med forbehold for gennemførlighed, foreløbig analyse og fortsættelse af finansiering fra Medical Research Council (MRC), vil dette projekt fortsætte i yderligere tre år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX1 2JD
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive identificeret i primær pleje og sekundær pleje. Metoden til patientidentifikation kan variere mellem steder og kan omfatte:
GP søgninger; Henvisning til sekundær plejeklinik; Forskningsdatabasesøgninger.
Beskrivelse
Generiske inklusionskriterier:
- Demografi: Alder 18-90 inklusive
- Etnicitet: Afspejler lokal demografi
- Sygehistorie: Klinisk diagnose af type 2-diabetes
- Mental kapacitet: kapacitet til samtykke
Inklusionskriterier for respondenters kohorte:
- På sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmer, GLP-1R-agonist, SGLT2-hæmmer eller Glitazon i > 4 måneder.
- Forbehandling HbA1c≥ 58mmol/mol (7,5%).
Inklusionskriterier for fremskridtskohorte:
- Type 2-diabetes (ikke på insulinbehandling inden for 6 måneder efter diagnosen)
- Enten: krav om insulinbehandling ≤10 år fra diagnosen (defineret som insulinbehandling eller HbA1c ≥ 69mmol/mol (8/5%) behandlet med to eller flere non-insulin diabetesbehandlinger) eller: intet krav om insulinbehandling >10 år fra diagnose (defineret som ikke på insulinbehandling OG HbA1c <69mmol/mol (8,5%).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og over 90 år
- Ude af stand til at give samtykke
- Type 1 diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Svarpersoner
Patienter med type 2-diabetes, som har taget en anden- eller tredjelinjes glukosesænkende behandling (sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere, GLP-1R-agonister, SGLT2-hæmmere, Glitazon eller insulin) i mindst 4 måneder.
|
|
Progressors
Patienter med type 2-diabetes, der udviklede sig til at kræve insulinbehandling ≤10 år fra diagnosen eller ikke har haft behov for insulinbehandling >10 år fra diagnosen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på diabetesbehandling og hastigheden af diabetesprogression
Tidsramme: Inden for 9 måneder fra ansættelsesdato
|
Det primære resultat vil være at sammenligne de kliniske karakteristika for de patienter, som viser en fremragende respons eller dårlig respons på specifikke anden- og tredjelinjebehandlingsklasser for type 2-diabetes; og af de patienter, der viser hurtig progression af type 2-diabetes eller langsom progression af type 2-diabetes til markant højt blodsukker på trods af den behandling, de har brug for.
|
Inden for 9 måneder fra ansættelsesdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af prøver til analyse af potentielle biomarkører
Tidsramme: inden for 9 måneder efter ansættelsesdato
|
At indsamle et sæt DNA-, serum- og urinprøver for at muliggøre analyse af potentielle genetiske og ikke-genetiske biomarkører for lægemiddelrespons og diabetesprogression.
|
inden for 9 måneder efter ansættelsesdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRF117
- 12/SW/0348 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .