RetroMASTER - Retrospektivní kohorta MRC ABPI STratifikace a extrémní mechanismus odezvy u diabetu (RetroMASTER)
Retrospektivní kohorta MRC ABPI STratifikace a extrémní mechanismus odezvy u diabetu:
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PILOTNÍ FÁZE (březen 2013 – prosinec 2014) Pacienti budou zpočátku rekrutováni ze 2 center plus Exeter jako pre-PILOT centrum. Pacienti s obzvláště dobrou nebo špatnou odpovědí na léčbu diabetu 2. typu ve druhé a třetí linii a pacienti s progresí na inzulín buď zvláště rychle nebo zvláště pomalu, budou přijímáni z primárního, sekundárního nebo komunitního prostředí. Budou odebírány vzorky krve a moči nalačno spolu se standardními biologickými měřeními a budou shromažďovány informace o anamnéze a předepisování.
Veškerá dokumentace studie a vzorové materiály budou z koordinačního centra zaslány na místa. Od pracovišť se očekává, že zpracují a zmrazí vzorky a odešlou je do Centrální laboratoře řízené pracovištěm vrchního inspektora, kde budou analyzovány na genetické faktory, glykemické markery a další markery související s lékovou reakcí.
POST-PILOTNÍ Fáze (leden 2015 – říjen 2017): V závislosti na proveditelnosti, průběžné analýze a pokračování financování od Medical Research Council (MRC) bude tento projekt pokračovat další tři roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX1 2JD
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou identifikováni v primární péči a sekundární péči. Metoda identifikace pacienta se může na různých místech lišit a může zahrnovat:
Vyhledávání GP; Doporučení lékaře sekundární péče; Vyhledávání v databázi výzkumu.
Popis
Obecná kritéria zahrnutí:
- Demografické údaje: Věk 18–90 včetně
- Etnická příslušnost: Odráží místní demografické údaje
- Anamnéza: Klinická diagnóza diabetu 2. typu
- Mentální kapacita: Schopnost souhlasu
Kritéria pro zařazení do kohorty respondentů:
- Na sulfonylureu, inhibitor DPP-4, agonistu GLP-1R, inhibitor SGLT2 nebo Glitazon po dobu > 4 měsíců.
- Předběžná léčba HbA1c≥ 58 mmol/mol (7,5 %).
Kritéria pro zařazení do kohorty progresorů:
- Diabetes typu 2 (není na léčbě inzulínem do 6 měsíců od diagnózy)
- Buď: potřeba léčby inzulínem ≤ 10 let od diagnózy (definováno jako léčba inzulínem nebo HbA1c ≥ 69 mmol/mol (8/5 %) léčených dvěma nebo více neinzulínovými terapiemi diabetu) nebo: není potřeba léčba inzulínem > 10 let od diagnóza (definovaná jako neinzulínová léčba A HbA1c <69 mmol/mol (8,5 %).
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let a více než 90 let
- Neschopnost souhlasit
- Diabetes 1. typu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Respondenti
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří užívají léčbu snižující hladinu glukózy ve druhé nebo třetí linii (sulfonylurea, inhibitory DPP-4, agonisté GLP-1R, inhibitory SGLT2, glitazon nebo inzulín) po dobu nejméně 4 měsíců.
|
|
Progresoři
Pacienti s diabetem 2. typu, u kterých došlo k progresi potřeby léčby inzulinem ≤ 10 let od diagnózy nebo neměli žádnou potřebu léčby inzulinem > 10 let od diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu diabetu a rychlost progrese diabetu
Časové okno: Do 9 měsíců od data náboru
|
Primárním výsledkem bude srovnání klinických charakteristik pacientů, kteří vykazují vynikající nebo špatnou odpověď na specifickou druhou a třetí linii léčby diabetu 2. typu; a těch pacientů, kteří vykazují rychlou progresi diabetu 2. typu nebo pomalou progresi diabetu 2. typu do výrazně vysoké hladiny glukózy v krvi navzdory léčbě, kterou vyžadují.
|
Do 9 měsíců od data náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr vzorků pro analýzu potenciálních biomarkerů
Časové okno: do 9 měsíců od data náboru
|
Odebírat sadu vzorků DNA, séra a moči, aby bylo možné analyzovat potenciální genetické a negenetické biomarkery pro reakci na léky a progresi diabetu.
|
do 9 měsíců od data náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRF117
- 12/SW/0348 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .