Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RetroMASTER - Retrospektywna kohorta MRC ABPI Stratyfikacja i mechanizm ekstremalnej odpowiedzi w cukrzycy (RetroMASTER)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Retrospektywna kohorta MRC ABPI Stratyfikacja i mechanizm ekstremalnej odpowiedzi w cukrzycy:

W badaniu tym zostaną zbadani pacjenci z ekstremalną reakcją na terapię drugiego i trzeciego rzutu cukrzycy typu 2 (T2D) z zastosowaniem podejścia retrospektywnego oraz pacjenci z powolną lub szybką progresją cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Faza PILOTAŻOWA (marzec 2013 – grudzień 2014) Pacjenci będą początkowo rekrutowani z 2 ośrodków oraz z Exeter jako ośrodka wstępnego PILOTAŻU. Pacjenci ze szczególnie dobrą lub słabą odpowiedzią na leczenie cukrzycy typu 2 drugiego i trzeciego rzutu oraz pacjenci ze szczególnie szybką lub szczególnie powolną progresją do leczenia insuliną będą rekrutowani ze środowisk podstawowych, ponadpodstawowych lub środowiskowych. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu na czczo, wraz ze standardowymi pomiarami biologicznymi, a także zostaną zebrane informacje o historii medycznej i historii przepisywania leków.

Cała dokumentacja badań i próbki materiałów zostaną wysłane do ośrodków z centrum koordynującego. Oczekuje się, że placówki będą przetwarzać i zamrażać próbki oraz przesyłać je do Centralnego Laboratorium zarządzanego przez ośrodek Głównego Inspektora, gdzie będą analizowane pod kątem czynników genetycznych, markerów glikemii i innych markerów związanych z odpowiedzią na lek.

Faza POST-PILOT (styczeń 2015-październik 2017): Z zastrzeżeniem wykonalności, tymczasowej analizy i kontynuacji finansowania ze strony Medical Research Council (MRC), projekt ten będzie kontynuowany przez kolejne trzy lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

562

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • University of Dundee
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • University of Exeter
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX1 2JD
        • University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w opiece podstawowej i opiece specjalistycznej. Metoda identyfikacji pacjenta może się różnić w zależności od ośrodka i może obejmować:

Wyszukiwania lekarza rodzinnego; Skierowanie do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej; Przeszukiwanie bazy danych badań.

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Dane demograficzne: Wiek 18-90 włącznie
  • Pochodzenie etniczne: Odzwierciedla lokalną demografię
  • Historia medyczna: Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • Zdolność umysłowa: zdolność do wyrażania zgody

Kryteria włączenia kohorty respondentów:

  • Na pochodnych sulfonylomocznika, inhibitorach DPP-4, agonistach GLP-1R, inhibitorach SGLT2 lub glitazonie przez > 4 miesiące.
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5%) przed leczeniem.

Kryteria włączenia do kohorty osób z postępem:

  • Cukrzyca typu 2 (nieleczona insuliną w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania)
  • Albo: konieczność leczenia insuliną ≤10 lat od rozpoznania (zdefiniowana jako leczenie insuliną lub HbA1c ≥ 69 mmol/mol (8/5%) leczone dwiema lub więcej nieinsulinowymi terapiami przeciwcukrzycowymi) lub: brak konieczności leczenia insuliną >10 lat od rozpoznanie (zdefiniowane jako brak leczenia insuliną ORAZ HbA1c <69 mmol/mol (8,5%).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 90 lat
  • Niezdolność do wyrażenia zgody
  • Cukrzyca typu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ratownicy
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy przyjmowali leczenie hipoglikemizujące drugiego lub trzeciego rzutu (pochodne sulfonylomocznika, inhibitory DPP-4, agoniści GLP-1R, inhibitory SGLT2, glitazon lub insulina) przez co najmniej 4 miesiące.
Postępowcy
Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których rozwinęła się konieczność leczenia insuliną ≤10 lat od rozpoznania lub którzy nie wymagali leczenia insuliną >10 lat od rozpoznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie cukrzycy i tempo progresji cukrzycy
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy od daty rekrutacji
Podstawowym wynikiem będzie porównanie charakterystyki klinicznej pacjentów wykazujących doskonałą lub słabą odpowiedź na określone klasy drugiego i trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2; oraz tych pacjentów, u których występuje szybki postęp cukrzycy typu 2 lub powolny postęp cukrzycy typu 2 do znacznie wysokiego poziomu glukozy we krwi pomimo wymaganego leczenia.
W ciągu 9 miesięcy od daty rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek do analizy potencjalnych biomarkerów
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy od daty rekrutacji
Zebranie zestawu próbek DNA, surowicy i moczu w celu umożliwienia analizy potencjalnych genetycznych i niegenetycznych biomarkerów odpowiedzi na lek i progresji cukrzycy.
w ciągu 9 miesięcy od daty rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Oxford
NHS Tayside
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Dundee
University of Exeter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRF117
  • 12/SW/0348 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj