RetroMASTER - Coorte Retrospectiva MRC ABPI Estratificação e Mecanismo de Resposta Extrema em Diabetes (RetroMASTER)
Coorte Retrospectiva MRC ABPI Estratificação e Mecanismo de Resposta Extrema em Diabetes:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fase PILOTO (março de 2013 - dezembro de 2014) Os pacientes serão recrutados inicialmente em 2 centros, além de Exeter como um centro pré-PILOTO. Pacientes com resposta particularmente boa ou ruim aos tratamentos de diabetes tipo 2 de segunda e terceira linha e pacientes que progridem para insulina de forma particularmente rápida ou particularmente lenta serão recrutados em ambientes primários, secundários ou comunitários. Amostras de sangue e urina em jejum serão coletadas, juntamente com biomedidas padrão e informações sobre histórico médico e histórico de prescrição serão coletadas.
Toda a documentação do estudo e materiais de amostra serão enviados para os sites do centro coordenador. Espera-se que os locais processem e congelem amostras e as enviem ao Laboratório Central administrado pelo local do Inspetor Chefe, onde serão analisados quanto a fatores genéticos, marcadores glicêmicos e outros marcadores relacionados à resposta a medicamentos.
Fase PÓS-PILOTO (janeiro de 2015 a outubro de 2017): Sujeito à viabilidade, análise intermediária e continuação do financiamento do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), este projeto continuará por mais três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- University of Exeter
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX1 2JD
- University of Oxford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão identificados na atenção primária e na atenção secundária. O método de identificação do paciente pode diferir entre os locais e pode envolver:
Pesquisas GP; Encaminhamento de Clínico de Atenção Secundária; Pesquisas de banco de dados de pesquisa.
Descrição
Critérios Genéricos de Inclusão:
- Dados demográficos: idade de 18 a 90 anos, inclusive
- Etnia: reflete a demografia local
- Histórico Médico: Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Capacidade Mental: Capacidade de Consentir
Critérios de inclusão da coorte de respondedores:
- Em uso de sulfonilureia, inibidor de DPP-4, agonista de GLP-1R, inibidor de SGLT2 ou Glitazona por > 4 meses.
- HbA1c pré-tratamento ≥ 58mmol/mol (7,5%).
Critérios de inclusão da coorte de progressores:
- Diabetes tipo 2 (sem tratamento com insulina dentro de 6 meses após o diagnóstico)
- Ou: necessidade de tratamento com insulina ≤10 anos a partir do diagnóstico (definido como tratamento com insulina ou HbA1c ≥ 69mmol/mol (8/5%) tratado com duas ou mais terapias não insulínicas para diabetes) ou: nenhuma necessidade de tratamento com insulina >10 anos a partir diagnóstico (definido como não em tratamento com insulina E HbA1c <69mmol/mol (8,5%).
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos e superior a 90 anos
- Incapacidade de consentir
- Diabetes tipo 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Respondentes
Pacientes com diabetes tipo 2 que estejam em tratamento hipoglicemiante de segunda ou terceira linha (sulfonilureia, inibidores de DPP-4, agonistas de GLP-1R, inibidores de SGLT2, Glitazona ou insulina) por pelo menos 4 meses.
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Progressores
Pacientes com diabetes tipo 2 que evoluíram para necessitar de tratamento com insulina ≤ 10 anos a partir do diagnóstico ou não tiveram necessidade de tratamento com insulina > 10 anos a partir do diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à terapia do diabetes e taxa de progressão do diabetes
Prazo: No prazo de 9 meses a partir da data de recrutamento
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O resultado primário será comparar as características clínicas dos pacientes que apresentam uma resposta excelente ou uma resposta ruim a classes específicas de segunda e terceira linha de tratamento para diabetes tipo 2; e daqueles pacientes que apresentam progressão rápida do diabetes tipo 2 ou progressão lenta do diabetes tipo 2 para glicose no sangue acentuadamente alta, apesar do tratamento de que necessitam.
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No prazo de 9 meses a partir da data de recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de amostras para análise de potenciais biomarcadores
Prazo: no prazo de 9 meses a partir da data de recrutamento
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Coletar um conjunto de amostras de DNA, soro e urina para permitir a análise de potenciais biomarcadores genéticos e não genéticos para resposta a medicamentos e progressão do diabetes.
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no prazo de 9 meses a partir da data de recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRF117
- 12/SW/0348 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
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