RetroMASTER - Ретроспективная когорта MRC ABPI STRatification and Extreme Response Mechanism in Diabetes (RetroMASTER)
Ретроспективная когорта MRC ABPI STRatification and Extreme Response Mechanism in Diabetes:
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ФАЗА (март 2013 г. - декабрь 2014 г.) Первоначально пациенты будут набираться из 2 центров, а также в Эксетере в качестве пред-ПИЛОТНОГО центра. Пациенты с особенно хорошим или плохим ответом на лечение диабета 2-го типа второй и третьей линии, а также пациенты, прогрессирующие до введения инсулина либо особенно быстро, либо особенно медленно, будут набраны из первичных, вторичных или внебольничных учреждений. Будут собраны образцы крови и мочи натощак, а также стандартные биометрические показатели, а также будет собрана информация об истории болезни и истории назначений.
Вся учебная документация и образцы материалов будут разосланы на участки из координационного центра. Предполагается, что центры будут обрабатывать и замораживать образцы и отправлять их в Центральную лабораторию, находящуюся в ведении главного инспектора, где они будут проанализированы на наличие генетических факторов, гликемических маркеров и других маркеров, связанных с реакцией на лекарство.
ПОСТ-ПИЛОТНЫЙ ФАЗ (январь 2015 г. – октябрь 2017 г.): при условии осуществимости, предварительного анализа и продолжения финансирования со стороны Совета медицинских исследований (MRC) этот проект будет продолжаться еще три года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- University of Exeter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX1 2JD
- University of Oxford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут определены в учреждениях первичной и вторичной помощи. Методы идентификации пациентов могут различаться в разных учреждениях и могут включать:
Поиски общей практики; Направление к врачу вторичной медицинской помощи; Поиск в исследовательской базе данных.
Описание
Общие критерии включения:
- Демография: Возраст от 18 до 90 лет включительно
- Этническая принадлежность: отражает местную демографию
- Медицинский анамнез: клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
- Умственные способности: способность давать согласие
Критерии включения в когорту респондентов:
- Прием сульфонилмочевины, ингибитора ДПП-4, агониста ГПП-1Р, ингибитора SGLT2 или глитазона в течение > 4 месяцев.
- До лечения HbA1c≥ 58 ммоль/моль (7,5%).
Критерии включения в когорту прогрессоров:
- Диабет 2 типа (не на лечении инсулином в течение 6 месяцев после постановки диагноза)
- Либо: потребность в лечении инсулином ≤10 лет с момента постановки диагноза (определяется как лечение инсулином или HbA1c ≥ 69 ммоль/моль (8/5%) при лечении двумя или более неинсулиновыми методами лечения диабета) или: отсутствие необходимости в лечении инсулином >10 лет с диагноз (определяется как отсутствие лечения инсулином И HbA1c <69 ммоль/моль (8,5%).
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет и старше 90 лет
- Неспособность дать согласие
- Диабет 1 типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ответчики
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, принимающие сахароснижающие препараты второй или третьей линии (сульфонилмочевина, ингибиторы ДПП-4, агонисты ГПП-1Р, ингибиторы SGLT2, глитазон или инсулин) в течение не менее 4 месяцев.
|
|
Прогрессоры
Пациенты с диабетом 2 типа, которые прогрессировали до необходимости лечения инсулином в течение ≤10 лет после постановки диагноза или не нуждались в лечении инсулином в течение >10 лет после постановки диагноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на терапию диабета и скорость прогрессирования диабета
Временное ограничение: В течение 9 месяцев с момента трудоустройства
|
Первичным результатом будет сравнение клинических характеристик пациентов, которые демонстрируют отличный или плохой ответ на определенные классы лечения второй и третьей линии для лечения диабета 2 типа; и тех пациентов, у которых наблюдается быстрое прогрессирование диабета 2 типа или медленное прогрессирование диабета 2 типа до заметно высокого уровня глюкозы в крови, несмотря на лечение, которое им требуется.
|
В течение 9 месяцев с момента трудоустройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор образцов для анализа потенциальных биомаркеров
Временное ограничение: в течение 9 месяцев с даты приема на работу
|
Собрать набор образцов ДНК, сыворотки и мочи, чтобы провести анализ потенциальных генетических и негенетических биомаркеров реакции на лекарства и прогрессирования диабета.
|
в течение 9 месяцев с даты приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRF117
- 12/SW/0348 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .