結腸直腸手術を受ける患者における Colospan デバイス CG-100 の安全性、忍容性および性能プロファイル
2017年12月7日 更新者：Colospan Ltd.
結腸直腸手術を受ける患者における Colospan デバイス CG-100 の安全性、忍容性、および性能プロファイルを評価するために設計された前向き多施設単群非盲検試験
この研究の目的は、結腸直腸手術（開腹手術または腹腔鏡手術）後の糞便内容物と吻合部との接触を減らすことを目的とした、単回使用の一時的な管腔内バイパス装置である CG-100 装置を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beer-Sheva、イスラエル、85025
- Soroka Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、69710
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- KBC Zagreb
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest、ハンガリー、H-112
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は選択的結腸直腸手術（開腹手術または腹腔鏡手術）を受ける予定であり、肛門縁から最大20cmの近位に吻合を作成する必要があります
- -患者はプロトコルで指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 患者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 患者の外科的治療は急性です（選択的ではありません）
- -患者は介入時に感染しています
- -この研究の前30日以内の主要な外科的または介入的処置、またはこの研究への参加から30日以内の計画された外科的または介入的処置
- -ASA（米国麻酔学会）分類> 3の患者
- 腸閉塞、腸の絞扼、腹膜炎、腸穿孔、局所または全身感染、虚血性腸、癌腫症、または広範囲に広がる炎症性腸疾患の診断
- -患者はスクリーニングから30日以内に別の臨床試験に参加しています
- -患者は過去6か月間、定期的にステロイド薬を服用しています
- 全身麻酔の禁忌
- -患者は既存の括約筋の問題または骨盤内の広範な局所疾患の証拠を持っています
- 結腸の内腔の内径が 25 mm 未満または 34 mm より大きい
- 失血 (> 500 cc)
- 手術中のリークテストの失敗
- -デバイスの展開が患者の安全を危険にさらす可能性のある状態または外科的発生、または治験責任医師の裁量による研究結果を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CG-100装置
|
吻合部位に CG-100 デバイスを配置して、標準治療に従って実施される結腸直腸手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率、およびデバイス関連の合併症
時間枠：手術中および最大 30 日間 (+/- 5)
|
手術中および最大 30 日間 (+/- 5)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CG-100使用時の吻合部漏出の発生
時間枠：機器撤去日まで（10日±1日）
|
機器撤去日まで（10日±1日）
|
|
デバイスの位置 (内部シース)
時間枠：デバイスの取り外し日 (10 日 +/-1)
|
デバイスの取り外し日 (10 日 +/-1)
|
|
デバイスのアプリケーション技術の評価 デバイスのパフォーマンスの配置と抽出の容易さ
時間枠：デバイスの取り外し日 (10 日 +/-1)
|
デバイスの取り外し日 (10 日 +/-1)
|
|
デバイスの被験者の忍容性を判断する
時間枠：デバイスの取り外し日 (10 日 +/- 1)
|
デバイスの取り外し日 (10 日 +/- 1)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLD-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。