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Profilo di sicurezza, tollerabilità e prestazioni del dispositivo Colospan CG-100 in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

7 dicembre 2017 aggiornato da: Colospan Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto progettato per valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità e prestazioni del dispositivo Colospan CG-100 in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

Lo scopo di questo studio è valutare il dispositivo CG-100, un dispositivo di bypass intraluminale temporaneo monouso, destinato a ridurre il contatto del contenuto fecale con un sito anastomotico, a seguito di chirurgia colorettale (aperta o laparoscopica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • KBC Zagreb
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 69710
        • Assuta Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Ungheria, H-112
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico colorettale elettivo (a cielo aperto o laparoscopico) che richiederà la creazione di un'anastomosi, al massimo 20 cm prossimalmente dal bordo anale
  • Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Il trattamento chirurgico del paziente è acuto (non elettivo)
  • Il paziente ha infezioni al momento dell'intervento
  • Procedure chirurgiche o interventistiche maggiori entro 30 giorni prima di questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
  • Pazienti con classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3
  • diagnosi di occlusione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione locale o sistemica, intestino ischemico, carcinomatosi o malattia infiammatoria intestinale a diffusione estesa
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening
  • Il paziente ha assunto regolarmente farmaci steroidi negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazioni all'anestesia generale
  • Il paziente ha problemi allo sfintere preesistenti o evidenza di un'estesa malattia locale nella pelvi
  • Il lume del diametro interno del colon è inferiore a 25 mm o superiore a 34 mm
  • Perdita di sangue (> 500 cc)
  • Fallimento del test di tenuta durante l'intervento chirurgico
  • Qualsiasi condizione o incidenza chirurgica in cui il dispiegamento del dispositivo può mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o interferire con l'esito dello studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo CG-100
Dispositivo: Dispositivo CG-100
Chirurgia colorettale eseguita secondo lo standard di cura con il posizionamento del dispositivo CG-100 nel sito dell'anastomosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi e complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica e fino a 30 giorni (+/- 5)
Durante la procedura chirurgica e fino a 30 giorni (+/- 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di perdita anastomotica quando si utilizza il CG-100
Lasso di tempo: Fino al giorno della rimozione del dispositivo (10 giorni +/-1)
Fino al giorno della rimozione del dispositivo (10 giorni +/-1)
Posizione del dispositivo (guaina interna)
Lasso di tempo: Giorno rimozione dispositivo (10 giorni +/-1)
Giorno rimozione dispositivo (10 giorni +/-1)
Valutazione della tecnica di applicazione del dispositivo facilità di posizionamento ed estrazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno rimozione dispositivo (10 giorni +/-1)
Giorno rimozione dispositivo (10 giorni +/-1)
Determinare la tollerabilità del soggetto del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno rimozione dispositivo (10 giorni +/- 1)
Giorno rimozione dispositivo (10 giorni +/- 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colospan Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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