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Colospan 装置 CG-100 在接受结直肠手术的患者中的安全性、耐受性和性能概况

2017年12月7日 更新者：Colospan Ltd.

一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 Colospan 装置 CG-100 在接受结直肠手术的患者中的安全性、耐受性和性能概况

本研究的目的是评估 CG-100 装置，这是一种一次性使用的临时管腔内旁路装置，旨在减少结直肠手术（开腹手术或腹腔镜手术）后粪便内容物与吻合部位的接触。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列、85025
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、69710
        • Assuta Medical Center
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • KBC Zagreb
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest、匈牙利、H-112
        • National Institute of Oncology
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者计划接受择期结直肠手术（开腹手术或腹腔镜手术），这将需要在距肛缘最近端 20 厘米处进行吻合
  • 患者愿意遵守协议规定的后续评估
  • 患者签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性受试者
  • 患者手术治疗是急性的（不是选择性的）
  • 患者在干预时有感染
  • 本研究前 30 天内进行过主要手术或介入手术，或在进入本研究后 30 天内计划进行手术或介入手术
  • ASA（美国麻醉医师协会）分类 > 3 的患者
  • 诊断肠梗阻、肠绞窄、腹膜炎、肠穿孔、局部或全身感染、肠缺血、癌病或广泛传播的炎症性肠病
  • 患者在筛选后 30 天内参加另一项临床试验
  • 患者在过去 6 个月内一直在服用常规类固醇药物
  • 全身麻醉的禁忌症
  • 患者有先前存在的括约肌问题或骨盆广泛局部疾病的证据
  • 结肠内径小于 25 毫米或大于 34 毫米
  • 失血（> 500 cc）
  • 手术期间泄漏测试失败
  • 根据研究者的判断，设备部署可能危及患者安全或干扰研究结果的任何情况或手术事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CG-100装置
设备：CG-100装置
根据护理标准执行结直肠手术，并在吻合部位部署 CG-100 设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件发生率和设备相关并发症
大体时间：在外科手术期间和长达 30 天 (+/- 5)
在外科手术期间和长达 30 天 (+/- 5)

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用 CG-100 时发生吻合口漏
大体时间：直到设备移除日（10 天 +/-1）
直到设备移除日（10 天 +/-1）
装置的位置（内护套）
大体时间：设备移除日（10 天 +/-1）
设备移除日（10 天 +/-1）
评估设备的应用技术易于放置和提取设备性能
大体时间：设备移除日（10 天 +/-1）
设备移除日（10 天 +/-1）
确定设备的主体耐受性
大体时间：设备移除日（10 天 +/- 1）
设备移除日（10 天 +/- 1）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Colospan Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月7日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLD-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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