Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil bezpieczeństwa, tolerancji i działania urządzenia Colospan CG-100 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii kolorektalnej

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Colospan Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa, tolerancji i działania urządzenia Colospan CG-100 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jelita grubego

Celem pracy jest ocena urządzenia CG-100, jednorazowego użytku, czasowego pomostowania światła jelita, przeznaczonego do ograniczenia kontaktu treści kałowej z miejscem zespolenia, po operacji jelita grubego (otwartej lub laparoskopowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • KBC Zagreb
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Assuta Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Węgry, H-112
        • National Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest planowany do planowej operacji jelita grubego (otwartej lub laparoskopowej) wymagającej wykonania zespolenia maksymalnie 20 cm proksymalnie od brzegu odbytu
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych w protokole ocen kontrolnych
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie chirurgiczne pacjenta jest ostre (nie planowe)
  • Pacjent ma infekcje w momencie interwencji
  • Duże zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3
  • diagnostyka niedrożności jelit, zadławienia jelit, zapalenia otrzewnej, perforacji jelita, zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego, niedokrwienia jelita grubego, rakowatości lub rozległego nieswoistego zapalenia jelit
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Pacjent przyjmował regularnie leki sterydowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Pacjent ma wcześniej istniejące problemy ze zwieraczami lub objawy rozległej choroby miejscowej w miednicy
  • Wewnętrzna średnica światła okrężnicy jest mniejsza niż 25 mm lub większa niż 34 mm
  • Utrata krwi (> 500 cm3)
  • Niepowodzenie testu szczelności podczas operacji
  • Każdy stan lub zdarzenie chirurgiczne, w przypadku którego zastosowanie urządzenia może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić wynik badania, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie CG-100
Urządzenie: Urządzenie CG-100
Operacja jelita grubego wykonana zgodnie ze standardem opieki z założeniem urządzenia CG-100 w miejscu zespolenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i komplikacji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu chirurgicznego i do 30 dni (+/- 5)
W trakcie zabiegu chirurgicznego i do 30 dni (+/- 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nieszczelności zespolenia podczas stosowania CG-100
Ramy czasowe: Do dnia usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Do dnia usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Położenie urządzenia (osłona wewnętrzna)
Ramy czasowe: Dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Ocena techniki aplikacji urządzenia, łatwości zakładania i ekstrakcji działania urządzenia
Ramy czasowe: Dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/-1)
Określ przedmiotową tolerancję urządzenia
Ramy czasowe: Dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/- 1)
Dzień usunięcia urządzenia (10 dni +/- 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colospan Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie CG-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj