Perfil de Segurança, Tolerabilidade e Desempenho do Dispositivo Colospan CG-100 em Pacientes Submetidos à Cirurgia Colorretal
7 de dezembro de 2017 atualizado por: Colospan Ltd.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto, projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil de desempenho do dispositivo Colospan CG-100 em pacientes submetidos à cirurgia colorretal
O objetivo deste estudo é avaliar o dispositivo CG-100, um dispositivo de bypass intraluminal temporário de uso único, destinado a reduzir o contato do conteúdo fecal com um local anastomótico, após cirurgia colorretal (aberta ou laparoscópica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Zagreb, Croácia, 10000
- KBC Zagreb
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Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Hospital
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Budapest, Hungria, H-112
- National Institute of Oncology
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Beer-Sheva, Israel, 85025
- Soroka Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está programado para ser submetido a uma cirurgia colorretal eletiva (aberta ou laparoscópica), que exigirá a criação de uma anastomose, no máximo 20 cm proximal da borda anal
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo
- O paciente assinou o Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- O tratamento cirúrgico do paciente é agudo (não eletivo)
- O paciente tem infecções no momento da intervenção
- Grandes procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas dentro de 30 dias antes deste estudo ou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
- Pacientes com classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3
- diagnóstico de obstrução intestinal, estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, infecção local ou sistêmica, intestino isquêmico, carcinomatose ou doença inflamatória intestinal extensivamente disseminada
- O paciente está participando de outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a triagem
- O paciente tem tomado medicação esteróide regular nos últimos 6 meses
- Contra-indicações à anestesia geral
- O paciente tem problemas de esfíncter preexistentes ou evidência de extensa doença local na pelve
- O diâmetro interno do lúmen do cólon é menor que 25 mm ou maior que 34 mm
- Perda de sangue (> 500 cc)
- Falha no teste de vazamento durante a cirurgia
- Qualquer condição ou incidência cirúrgica em que a implantação do dispositivo possa comprometer a segurança do paciente ou interferir no resultado do estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo CG-100
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Cirurgia colorretal realizada de acordo com o padrão de atendimento com implantação do dispositivo CG-100 no local da anastomose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos e complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico e até 30 dias (+/- 5)
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Durante o procedimento cirúrgico e até 30 dias (+/- 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de vazamento anastomótico quando o CG-100 é usado
Prazo: Até o dia da remoção do dispositivo (10 dias +/-1)
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Até o dia da remoção do dispositivo (10 dias +/-1)
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Posição do dispositivo (bainha interna)
Prazo: Dia de remoção do dispositivo (10 dias +/-1)
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Dia de remoção do dispositivo (10 dias +/-1)
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Avaliação da técnica de aplicação do dispositivo facilidade de colocação e extração do desempenho do dispositivo
Prazo: Dia de remoção do dispositivo (10 dias +/-1)
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Dia de remoção do dispositivo (10 dias +/-1)
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Determinar a tolerabilidade do sujeito do dispositivo
Prazo: Dia de remoção do dispositivo (10 dias +/- 1)
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Dia de remoção do dispositivo (10 dias +/- 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLD-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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