A Colospan Device CG-100 biztonsági, tolerálhatósági és teljesítményprofilja kolorektális műtéten átesett betegeknél
2017. december 7. frissítette: Colospan Ltd.
Leendő, többközpontú, egykarú, nyílt elnevezésű vizsgálat a Colospan CG-100 készülék biztonságának, tolerálhatóságának és teljesítményprofiljának értékelésére kolorektális műtéten átesett betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a CG-100 eszköz értékelése, egy egyszer használatos, ideiglenes intraluminális bypass eszköz, amelynek célja a széklettartalom és az anasztomózis helyével való érintkezés csökkentése kolorektális műtétet (nyílt vagy laparoszkópos) követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- KBC Zagreb
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 85025
- Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest, Magyarország, H-112
- National Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst elektív vastagbélműtétnek (nyílt vagy laparoszkópos) tervezik, amely anasztomózis létrehozását teszi szükségessé, az anális szegélytől legfeljebb 20 cm-re proximálisan.
- A beteg hajlandó megfelelni a protokollban meghatározott nyomon követési értékeléseknek
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezést írt alá
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női alanyok
- A beteg sebészeti kezelése akut (nem választható)
- A betegnek fertőzései vannak a beavatkozás idején
- Jelentősebb sebészeti vagy intervenciós eljárások a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárások a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- Az ASA (American Society of Anesthesiologists) besorolású betegek > 3
- bélelzáródás, bélfojtás, hashártyagyulladás, bélperforáció, lokális vagy szisztémás fertőzés, ischaemiás bél, carcinomatosis vagy kiterjedt gyulladásos bélbetegség diagnózisa
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a szűrést követő 30 napon belül
- A beteg az elmúlt 6 hónapban rendszeres szteroid gyógyszert szedett
- Ellenjavallatok az általános érzéstelenítéshez
- A betegnek záróizom-problémái vannak, vagy kiterjedt helyi betegség jelei vannak a medence területén
- A vastagbél belső átmérője kisebb, mint 25 mm, vagy nagyobb, mint 34 mm
- Vérveszteség (> 500 cm3)
- A szivárgásteszt sikertelensége a műtét során
- Bármilyen olyan állapot vagy műtéti incidencia, ahol az eszköz alkalmazása veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CG-100 készülék
|
Kolorektális műtét az ellátási standardnak megfelelően a CG-100 eszközzel az anasztomózis helyén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események és az eszközzel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: Sebészeti beavatkozás alatt és legfeljebb 30 napig (+/- 5)
|
Sebészeti beavatkozás alatt és legfeljebb 30 napig (+/- 5)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anasztomózisos szivárgás előfordulása a CG-100 használatakor
Időkeret: Az eszköz eltávolításának napjáig (10 nap +/-1)
|
Az eszköz eltávolításának napjáig (10 nap +/-1)
|
|
A készülék helyzete (belső burkolat)
Időkeret: Az eszköz eltávolításának napja (10 nap +/-1)
|
Az eszköz eltávolításának napja (10 nap +/-1)
|
|
Az eszköz alkalmazási technikájának értékelése, az elhelyezés egyszerűsége és az eszköz teljesítményének kinyerése
Időkeret: Az eszköz eltávolításának napja (10 nap +/-1)
|
Az eszköz eltávolításának napja (10 nap +/-1)
|
|
Határozza meg az eszköz tárgyi tolerálhatóságát
Időkeret: Az eszköz eltávolításának napja (10 nap +/- 1)
|
Az eszköz eltávolításának napja (10 nap +/- 1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLD-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .