Профиль безопасности, переносимости и эффективности устройства Colospan CG-100 у пациентов, перенесших колоректальные операции
7 декабря 2017 г. обновлено: Colospan Ltd.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование, предназначенное для оценки профиля безопасности, переносимости и эффективности устройства Colospan CG-100 у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.
Целью данного исследования является оценка устройства CG-100, одноразового временного внутрипросветного обходного устройства, предназначенного для уменьшения контакта фекального содержимого с местом анастомоза после колоректальной хирургии (открытой или лапароскопической).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest, Венгрия, H-112
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль, 85025
- Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 69710
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- KBC Zagreb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту запланирована плановая колоректальная операция (открытая или лапароскопическая), которая потребует создания анастомоза, максимально на 20 см проксимальнее анального края.
- Пациент готов выполнять последующие оценки, указанные в протоколе.
- Пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Оперативное лечение больного острое (не плановое)
- У пациента есть инфекции на момент вмешательства
- Серьезные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней до этого исследования или запланированные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней после включения в это исследование.
- Пациенты с классификацией ASA (Американское общество анестезиологов) > 3
- диагностика непроходимости кишечника, странгуляции кишечника, перитонита, перфорации кишечника, местной или системной инфекции, ишемии кишечника, карциноматоза или распространенного воспалительного заболевания кишечника
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
- Пациент регулярно принимает стероидные препараты в течение последних 6 месяцев.
- Противопоказания к общей анестезии
- У пациента ранее существовали проблемы со сфинктером или признаки обширного локального заболевания в области таза.
- Внутренний диаметр просвета толстой кишки меньше 25 мм или больше 34 мм
- Кровопотеря (> 500 мл)
- Неудачный тест на утечку во время операции
- Любое состояние или хирургическое вмешательство, при которых развертывание устройства может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на результат исследования по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство КГ-100
|
Колоректальная хирургия, выполненная по стандарту медицинской помощи с размещением устройства CG-100 в месте анастомоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: Во время операции и до 30 дней (+/- 5)
|
Во время операции и до 30 дней (+/- 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение несостоятельности анастомоза при использовании CG-100
Временное ограничение: До дня удаления устройства (10 дней +/-1)
|
До дня удаления устройства (10 дней +/-1)
|
|
Положение устройства (внутренняя оболочка)
Временное ограничение: День удаления устройства (10 дней +/-1)
|
День удаления устройства (10 дней +/-1)
|
|
Оценка техники применения устройства, простота размещения и извлечения работоспособности устройства.
Временное ограничение: День удаления устройства (10 дней +/-1)
|
День удаления устройства (10 дней +/-1)
|
|
Определить подлежащую переносимости устройства
Временное ограничение: День удаления устройства (10 дней +/- 1)
|
День удаления устройства (10 дней +/- 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLD-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .