결장직장 수술을 받는 환자에서 Colospan 장치 CG-100의 안전성, 내약성 및 성능 프로필
2017년 12월 7일 업데이트: Colospan Ltd.
결장직장 수술을 받는 환자에서 Colospan 장치 CG-100의 안전성, 내약성 및 성능 프로파일을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일군, 개방 라벨 연구
이 연구의 목적은 직장결장 수술(개방 또는 복강경) 후 분변 내용물과 문합 부위의 접촉을 줄이기 위한 일회용 임시 관내 바이패스 장치인 CG-100 장치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Beer-Sheva, 이스라엘, 85025
- Soroka Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 69710
- Assuta Medical Center
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- KBC Zagreb
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Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Hospital
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Budapest, 헝가리, H-112
- National Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 선택적인 대장 수술(개방 또는 복강경)을 받을 예정이며 항문 가장자리에서 최대 20cm 근위부에 문합을 생성해야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 명시된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자가 사전 동의서에 서명함
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 환자의 외과적 치료는 급성(선택적이지 않음)
- 개입 시점에 환자가 감염됨
- 본 연구 이전 30일 이내의 주요 외과적 또는 중재적 시술 또는 본 연구 참여 후 30일 이내에 계획된 외과적 또는 중재적 시술
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 분류 > 3인 환자
- 장 폐쇄, 장 교살, 복막염, 장 천공, 국소 또는 전신 감염, 허혈성 장, 암종증 또는 광범위하게 퍼진 염증성 장 질환의 진단
- 환자가 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하는 경우
- 환자는 지난 6개월 동안 규칙적인 스테로이드 약물을 복용하고 있습니다.
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 환자는 기존의 괄약근 문제 또는 골반에 광범위한 국소 질환의 증거가 있습니다.
- 결장의 내경 내강이 25mm보다 작거나 34mm보다 큰 경우
- 혈액 손실(> 500cc)
- 수술 중 누출 테스트 실패
- 장치 배치가 환자의 안전을 위협하거나 연구자의 재량에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 수술 발생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CG-100 장치
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문합 부위에 CG-100 장치를 배치하여 치료 표준에 따라 대장 직장 수술 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 비율 및 장치 관련 합병증
기간: 수술 중 및 최대 30일(+/- 5)
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수술 중 및 최대 30일(+/- 5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CG-100 사용시 문합누출 발생
기간: 단말기 철거일까지(10일 +/-1)
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단말기 철거일까지(10일 +/-1)
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장치의 위치(내부 덮개)
기간: 기기 제거일(10일 +/-1)
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기기 제거일(10일 +/-1)
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장치의 적용 기술 배치 용이성 및 장치 성능 추출 평가
기간: 기기 제거일(10일 +/-1)
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기기 제거일(10일 +/-1)
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장치의 피험자 내약성 결정
기간: 기기 제거일(10일 +/- 1)
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기기 제거일(10일 +/- 1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLD-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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CG-100 장치에 대한 임상 시험
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University of VirginiaRivanna Medical, LLC완전한
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre완전한