Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Colospan-laitteen CG-100 turvallisuus-, siedettävyys- ja suorituskykyprofiili potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Colospan Ltd.

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Colospan-laitteen CG-100 turvallisuutta, siedettävyyttä ja suorituskykyprofiilia potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CG-100-laitetta, kertakäyttöistä, väliaikaista intraluminaalista ohituslaitetta, joka on tarkoitettu vähentämään ulosteen kosketusta anastomoosikohtaan kolorektaalisen leikkauksen (avoin tai laparoskooppisen) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Center
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • KBC Zagreb
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Unkari, H-112
        • National Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle suunnitellaan valinnainen kolorektaalileikkaus (avoin tai laparoskooppinen), joka edellyttää anastomoosin luomista, enintään 20 cm proksimaalisesti peräaukon reunasta
  • Potilas on valmis noudattamaan protokollakohtaisia ​​seuranta-arviointeja
  • Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaan leikkaushoito on akuuttia (ei valinnaista)
  • Potilaalla on infektioita toimenpiteen aikana
  • Suuret kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta tai suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokitus > 3
  • suolitukoksen, suolen kuristumisen, peritoniitin, suolen perforaation, paikallisen tai systeemisen infektion, iskeemisen suolen, karsinomatoosin tai laajalle levinneen tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilas on käyttänyt säännöllisesti steroidilääkitystä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Yleisanestesian vasta-aiheet
  • Potilaalla on aiempia sulkijalihasongelmia tai merkkejä laajasta paikallisesta sairaudesta lantiossa
  • Paksusuolen sisähalkaisija on pienempi kuin 25 mm tai suurempi kuin 34 mm
  • Verenmenetys (> 500 cc)
  • Vuototestin epäonnistuminen leikkauksen aikana
  • Mikä tahansa tila tai kirurginen ilmaantuvuus, jossa laitteen käyttöönotto voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimustulosta tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CG-100 laite
Laite: CG-100 laite
Kolorektaalikirurgia suoritetaan hoidon standardin mukaisesti käyttämällä CG-100-laitetta anastomoosikohdassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ja laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää (+/- 5)
Kirurgisen toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää (+/- 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen vuodon esiintyminen, kun CG-100:ta käytetään
Aikaikkuna: Laitteen poistopäivään asti (10 päivää +/-1)
Laitteen poistopäivään asti (10 päivää +/-1)
Laitteen sijainti (sisävaippa)
Aikaikkuna: Laitteen poistopäivä (10 päivää +/-1)
Laitteen poistopäivä (10 päivää +/-1)
Laitteen sovellustekniikan arviointi laitteen sijoittelun ja suorituskyvyn poistamisen helppoudesta
Aikaikkuna: Laitteen poistopäivä (10 päivää +/-1)
Laitteen poistopäivä (10 päivää +/-1)
Määritä laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: Laitteen poistopäivä (10 päivää +/- 1)
Laitteen poistopäivä (10 päivää +/- 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colospan Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLD-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CG-100 laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa