Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og ydeevneprofil for Colospan-enheden CG-100 hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi

7. december 2017 opdateret af: Colospan Ltd.

En prospektiv, multicenter, enkeltarmet, åben-label undersøgelse designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og ydeevneprofil for Colospan Device CG-100 hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere CG-100-enheden, en engangsbrug, midlertidig intraluminal bypass-enhed, beregnet til at reducere kontakt mellem fækalt indhold og et anastomotisk sted efter kolorektal kirurgi (åben eller laparoskopisk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Ungarn, H-112
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå en elektiv kolorektal kirurgi (åben eller laparoskopisk), som vil kræve oprettelse af en anastomose, maksimalt 20 cm proksimalt fra analkanten
  • Patienten er villig til at overholde protokol-specificerede opfølgende evalueringer
  • Patienten underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Patientens kirurgiske behandling er akut (ikke elektiv)
  • Patienten har infektioner på tidspunktet for indgrebet
  • Større kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
  • Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation > 3
  • diagnose af tarmobstruktion, tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, iskæmisk tarm, karcinomatose eller udbredt inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening
  • Patienten har taget regelmæssig steroidmedicin i de sidste 6 måneder
  • Kontraindikationer til generel anæstesi
  • Patienten har allerede eksisterende lukkemuskelproblemer eller tegn på omfattende lokal sygdom i bækkenet
  • Indvendig diameter af tyktarmens lumen er mindre end 25 mm eller større end 34 mm
  • Blodtab (> 500 cc)
  • Lækagetestsvigt under operationen
  • Enhver tilstand eller kirurgisk forekomst, hvor anordningens anvendelse kan bringe patientens sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsesresultatet efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CG-100 enhed
Enhed: CG-100 enhed
Kolorektal kirurgi udført i henhold til standardbehandling med indsættelse af CG-100-enheden i anastomosestedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser og enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb og op til 30 dage (+/- 5)
Under kirurgisk indgreb og op til 30 dage (+/- 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anastomotisk lækage, når CG-100 bruges
Tidsramme: Indtil dag for fjernelse af enheden (10 dage +/-1)
Indtil dag for fjernelse af enheden (10 dage +/-1)
Enhedens placering (indvendig kappe)
Tidsramme: Dag for fjernelse af enhed (10 dage +/-1)
Dag for fjernelse af enhed (10 dage +/-1)
Vurdering af enhedens applikationsteknik let placering og ekstraktion af enhedens ydeevne
Tidsramme: Dag for fjernelse af enhed (10 dage +/-1)
Dag for fjernelse af enhed (10 dage +/-1)
Bestem emnets tolerabilitet for enheden
Tidsramme: Dag for fjernelse af enhed (10 dage +/- 1)
Dag for fjernelse af enhed (10 dage +/- 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colospan Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal anastomose

Kliniske forsøg med CG-100 enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner