Perfil de seguridad, tolerabilidad y rendimiento del dispositivo Colospan CG-100 en pacientes sometidos a cirugía colorrectal
7 de diciembre de 2017 actualizado por: Colospan Ltd.
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, diseñado para evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y rendimiento del dispositivo Colospan CG-100 en pacientes sometidos a cirugía colorrectal
El propósito de este estudio es evaluar el dispositivo CG-100, un dispositivo de derivación intraluminal temporal de un solo uso, destinado a reducir el contacto del contenido fecal con un sitio anastomótico, después de una cirugía colorrectal (abierta o laparoscópica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Zagreb, Croacia, 10000
- KBC Zagreb
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Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc Hospital
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Budapest, Hungría, H-112
- National Institute of Oncology
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Beer-Sheva, Israel, 85025
- Soroka Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para someterse a una cirugía colorrectal electiva (abierta o laparoscópica) que requerirá la creación de una anastomosis, máximo 20 cm proximal desde el margen anal
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.
- El paciente firmó el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
- El tratamiento quirúrgico del paciente es agudo (no electivo)
- El paciente presenta infecciones en el momento de la intervención
- Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas mayores dentro de los 30 días anteriores a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio
- Pacientes con clasificación ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3
- diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección local o sistémica, intestino isquémico, carcinomatosis o enfermedad inflamatoria intestinal extensamente diseminada
- El paciente está participando en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- El paciente ha estado tomando medicación esteroide regular en los últimos 6 meses
- Contraindicaciones de la anestesia general
- El paciente tiene problemas de esfínteres preexistentes o evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis
- El diámetro interno de la luz del colon es menor de 25 mm o mayor de 34 mm
- Pérdida de sangre (> 500 cc)
- Prueba de fugas fallida durante la cirugía
- Cualquier condición o incidencia quirúrgica en la que el despliegue del dispositivo pueda poner en peligro la seguridad del paciente o interferir con el resultado del estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo CG-100
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Cirugía colorrectal realizada según el estándar de atención con despliegue del dispositivo CG-100 en el sitio de la anastomosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos y complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico y hasta 30 días (+/- 5)
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Durante el procedimiento quirúrgico y hasta 30 días (+/- 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de fuga anastomótica cuando se usa el CG-100
Periodo de tiempo: Hasta el día de retiro del dispositivo (10 días +/-1)
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Hasta el día de retiro del dispositivo (10 días +/-1)
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Posición del dispositivo (vaina interna)
Periodo de tiempo: Día de retiro del dispositivo (10 días +/-1)
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Día de retiro del dispositivo (10 días +/-1)
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Valoración de la técnica de aplicación del dispositivo facilidad de colocación y extracción del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Día de retiro del dispositivo (10 días +/-1)
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Día de retiro del dispositivo (10 días +/-1)
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Determinar la tolerabilidad del sujeto del dispositivo.
Periodo de tiempo: Día de retiro del dispositivo (10 días +/- 1)
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Día de retiro del dispositivo (10 días +/- 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .