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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Leistungsprofil des Colospan-Geräts CG-100 bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Colospan Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Leistungsprofils des Colospan-Geräts CG-100 bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des CG-100-Geräts, eines temporären intraluminalen Bypass-Geräts zur einmaligen Verwendung, das den Kontakt von Stuhlinhalt mit einer Anastomosenstelle nach einer kolorektalen Operation (offen oder laparoskopisch) reduzieren soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Ungarn, H-112
        • National Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll sich einer elektiven kolorektalen Operation (offen oder laparoskopisch) unterziehen, die das Anlegen einer Anastomose, maximal 20 cm proximal vom Analrand, erfordert
  • Der Patient ist bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Nachuntersuchungen zu halten
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Die chirurgische Behandlung des Patienten ist akut (nicht elektiv)
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt des Eingriffs Infektionen
  • Größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
  • Patienten mit einer ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) > 3
  • Diagnose von Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, lokaler oder systemischer Infektion, ischämischer Darm, Karzinomatose oder ausgedehnter entzündlicher Darmerkrankung
  • Der Patient nimmt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie teil
  • Der Patient hat in den letzten 6 Monaten regelmäßig Steroidmedikamente eingenommen
  • Kontraindikationen für Vollnarkose
  • Der Patient hat vorbestehende Schließmuskelprobleme oder Anzeichen einer ausgedehnten lokalen Erkrankung im Becken
  • Der Innendurchmesser des Dickdarmlumens ist kleiner als 25 mm oder größer als 34 mm
  • Blutverlust (> 500 cc)
  • Fehler beim Lecktest während der Operation
  • Jeder Zustand oder chirurgische Vorfall, bei dem der Einsatz des Geräts die Sicherheit des Patienten gefährden oder das Studienergebnis nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CG-100-Gerät
Gerät: CG-100-Gerät
Kolorektale Chirurgie, die gemäß Behandlungsstandard mit Einsatz des CG-100-Geräts an der Anastomosestelle durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse und gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs und bis zu 30 Tage (+/- 5)
Während des chirurgischen Eingriffs und bis zu 30 Tage (+/- 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz bei Verwendung des CG-100
Zeitfenster: Bis zum Tag der Geräteentfernung (10 Tage +/-1)
Bis zum Tag der Geräteentfernung (10 Tage +/-1)
Position des Geräts (Innenmantel)
Zeitfenster: Tag der Geräteentfernung (10 Tage +/-1)
Tag der Geräteentfernung (10 Tage +/-1)
Bewertung der Anwendungstechnik des Geräts, einfache Platzierung und Extraktion der Geräteleistung
Zeitfenster: Tag der Geräteentfernung (10 Tage +/-1)
Tag der Geräteentfernung (10 Tage +/-1)
Bestimmen Sie die Verträglichkeit des Geräts
Zeitfenster: Tag der Geräteentfernung (10 Tage +/- 1)
Tag der Geräteentfernung (10 Tage +/- 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colospan Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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