Profil d'innocuité, de tolérabilité et de performance du dispositif Colospan CG-100 chez les patients subissant une chirurgie colorectale

Critère d'intégration:

• Le patient doit subir une chirurgie colorectale élective (ouverte ou laparoscopique) qui nécessitera la création d'une anastomose, au maximum à 20 cm en amont de la marge anale
• Le patient est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le protocole
• Le patient a signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins enceintes ou allaitantes
• Le traitement chirurgical du patient est aigu (non électif)
• Le patient a des infections au moment de l'intervention
• Procédures chirurgicales ou interventionnelles majeures dans les 30 jours précédant cette étude ou procédures chirurgicales ou interventionnelles planifiées dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
• Patients avec classification ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3
• diagnostic d'occlusion intestinale, d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'infection locale ou systémique, d'ischémie intestinale, de carcinomatose ou de maladie intestinale inflammatoire largement propagée
• Le patient participe à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage
• Le patient a pris régulièrement des stéroïdes au cours des 6 derniers mois
• Contre-indications à l'anesthésie générale
• Le patient a des problèmes de sphincter préexistants ou des signes de maladie locale étendue dans le bassin
• Le diamètre interne de la lumière du côlon est inférieur à 25 mm ou supérieur à 34 mm
• Perte de sang (> 500 cc)
• Échec du test de fuite pendant la chirurgie
• Toute condition ou incidence chirurgicale où le déploiement de l'appareil peut compromettre la sécurité du patient ou interférer avec les résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur