Veiligheids-, verdraagbaarheids- en prestatieprofiel van het Colospan-apparaat CG-100 bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan
7 december 2017 bijgewerkt door: Colospan Ltd.
Een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label studie ontworpen om het veiligheids-, verdraagbaarheids- en prestatieprofiel van het Colospan-apparaat CG-100 te evalueren bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan
Het doel van deze studie is het evalueren van het CG-100-apparaat, een tijdelijk intraluminaal bypass-apparaat voor eenmalig gebruik, bedoeld om contact van fecale inhoud met een anastomoseplaats te verminderen, na een colorectale operatie (open of laparoscopisch).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest, Hongarije, H-112
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israël, 85025
- Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 69710
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- KBC Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt staat gepland voor een electieve colorectale operatie (open of laparoscopisch) waarvoor een anastomose moet worden gemaakt, maximaal 20 cm proximaal van de anusrand
- De patiënt is bereid om te voldoen aan protocol-gespecificeerde follow-up evaluaties
- De patiënt ondertekende de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
- Chirurgische behandeling van de patiënt is acuut (niet electief)
- Patiënt heeft infecties op het moment van interventie
- Grote chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek of geplande chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
- Patiënten met ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) > 3
- diagnose van darmobstructie, darmwurging, peritonitis, darmperforatie, lokale of systemische infectie, ischemische darm, carcinomatose of uitgebreid verspreide inflammatoire darmaandoening
- Patiënt neemt binnen 30 dagen na screening deel aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënt heeft de afgelopen 6 maanden regelmatig steroïde medicatie gebruikt
- Contra-indicaties voor algemene anesthesie
- Patiënt heeft reeds bestaande sfincterproblemen of tekenen van uitgebreide lokale ziekte in het bekken
- Interne diameter lumen van de dikke darm is kleiner dan 25 mm of groter dan 34 mm
- Bloedverlies (> 500 cc)
- Lektest mislukt tijdens operatie
- Elke aandoening of chirurgische incidentie waarbij de plaatsing van het apparaat de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de studieresultaten verstoort, naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CG-100-apparaat
|
Colorectale chirurgie uitgevoerd volgens zorgstandaard met plaatsing van het CG-100-apparaat op de anastomoseplaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage bijwerkingen en apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingrepen en tot 30 dagen (+/- 5)
|
Tijdens chirurgische ingrepen en tot 30 dagen (+/- 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van naadlekkage wanneer de CG-100 wordt gebruikt
Tijdsspanne: Tot de dag waarop het apparaat wordt verwijderd (10 dagen +/-1)
|
Tot de dag waarop het apparaat wordt verwijderd (10 dagen +/-1)
|
|
Positie van het apparaat (interne huls)
Tijdsspanne: Dag van het verwijderen van het apparaat (10 dagen +/-1)
|
Dag van het verwijderen van het apparaat (10 dagen +/-1)
|
|
Beoordeling van de toepassingstechniek van het apparaat, gemak van plaatsing en extractie van de prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Dag van het verwijderen van het apparaat (10 dagen +/-1)
|
Dag van het verwijderen van het apparaat (10 dagen +/-1)
|
|
Bepaal de verdraagbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Toestel verwijderdag (10 dagen +/- 1)
|
Toestel verwijderdag (10 dagen +/- 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLD-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .