Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil bezpečnosti, snášenlivosti a výkonu zařízení Colospan CG-100 u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii

7. prosince 2017 aktualizováno: Colospan Ltd.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie navržená k vyhodnocení profilu bezpečnosti, snášenlivosti a výkonu zařízení Colospan CG-100 u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii

Účelem této studie je vyhodnotit zařízení CG-100, zařízení pro dočasné intraluminální bypass na jedno použití, určené ke snížení kontaktu fekálního obsahu s místem anastomózy po kolorektální operaci (otevřené nebo laparoskopické).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • KBC Zagreb
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Assuta Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Maďarsko, H-112
        • National Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je naplánován na elektivní kolorektální operaci (otevřenou nebo laparoskopickou), která bude vyžadovat vytvoření anastomózy, maximálně 20 cm proximálně od análního okraje
  • Pacient je ochoten dodržovat protokolem specifikovaná následná hodnocení
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chirurgická léčba pacienta je akutní (ne elektivní)
  • Pacient má v době intervence infekce
  • Velké chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů od vstupu do této studie
  • Pacienti s klasifikací ASA (Americká společnost anesteziologů) > 3
  • diagnostika střevní obstrukce, uškrcení střev, zánět pobřišnice, perforace střeva, lokální nebo systémová infekce, ischemická střeva, karcinomatóza nebo extenzivně se šířící zánětlivé onemocnění střev
  • Pacient se účastní další klinické studie do 30 dnů od screeningu
  • Pacient v posledních 6 měsících pravidelně užíval steroidní léky
  • Kontraindikace celkové anestezie
  • Pacient má již existující problémy se svěračem nebo známky rozsáhlého lokálního onemocnění v pánvi
  • Vnitřní průměr lumen tlustého střeva je menší než 25 mm nebo větší než 34 mm
  • Ztráta krve (> 500 ccm)
  • Selhání testu těsnosti během operace
  • Jakýkoli stav nebo chirurgický výskyt, kdy nasazení zařízení může ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit výsledek studie podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení CG-100
Přístroj: Zařízení CG-100
Kolorektální operace provedená podle standardní péče s nasazením přístroje CG-100 v místě anastomózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod a komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: Během chirurgického zákroku a do 30 dnů (+/- 5)
Během chirurgického zákroku a do 30 dnů (+/- 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úniku z anastomózy při použití CG-100
Časové okno: Až do dne odebrání zařízení (10 dní +/-1)
Až do dne odebrání zařízení (10 dní +/-1)
Poloha zařízení (vnitřní plášť)
Časové okno: Den odebrání zařízení (10 dní +/-1)
Den odebrání zařízení (10 dní +/-1)
Posouzení aplikační techniky zařízení snadnost umístění a extrakce výkonu zařízení
Časové okno: Den odebrání zařízení (10 dní +/-1)
Den odebrání zařízení (10 dní +/-1)
Určete předmětnou snášenlivost zařízení
Časové okno: Den odebrání zařízení (10 dní +/- 1)
Den odebrání zařízení (10 dní +/- 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colospan Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLD-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální anastomóza

Klinické studie na Zařízení CG-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit