Säkerhet, tolerabilitet och prestandaprofil för Colospan Device CG-100 hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi
7 december 2017 uppdaterad av: Colospan Ltd.
En prospektiv, multicenter, enarmad, öppen studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och prestandaprofil för Colospan Device CG-100 hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera CG-100-enheten, en tillfällig intraluminal bypass-enhet för engångsbruk, avsedd att minska kontakten mellan fekalt innehåll och ett anastomotiskt ställe efter kolorektal kirurgi (öppen eller laparoskopisk).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 85025
- Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- KBC Zagreb
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1204
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest, Ungern, H-112
- National Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är planerad att genomgå en elektiv kolorektal kirurgi (öppen eller laparoskopisk) som kommer att kräva skapandet av en anastomos, maximalt 20 cm proximalt från analkanten
- Patienten är villig att följa protokollspecificerade uppföljningsutvärderingar
- Patienten undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
- Patientens kirurgiska behandling är akut (ej elektiv)
- Patienten har infektioner vid tidpunkten för ingreppet
- Större kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar före denna studie eller planerade kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
- Patienter med ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) > 3
- diagnos av tarmobstruktion, tarmstrypning, bukhinneinflammation, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, ischemisk tarm, karcinomatos eller omfattande inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screening
- Patienten har tagit regelbunden steroidmedicin under de senaste 6 månaderna
- Kontraindikationer för generell anestesi
- Patienten har redan existerande sfinkterproblem eller tecken på omfattande lokal sjukdom i bäckenet
- Inre diameter lumen i tjocktarmen är mindre än 25 mm eller större än 34 mm
- Blodförlust (> 500 cc)
- Läckagetest misslyckades under operation
- Varje tillstånd eller kirurgisk incidens där enhetens utplacering kan äventyra patientens säkerhet eller stör studieresultatet enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CG-100 enhet
|
Kolorektalkirurgi utförd enligt standardvård med utplacering av CG-100-enheten i anastomosstället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar och enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp och upp till 30 dagar (+/- 5)
|
Under kirurgiskt ingrepp och upp till 30 dagar (+/- 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av anastomotiskt läckage när CG-100 används
Tidsram: Fram till dag för borttagning av enheten (10 dagar +/-1)
|
Fram till dag för borttagning av enheten (10 dagar +/-1)
|
|
Placering av enheten (inre hölje)
Tidsram: Dag för borttagning av enhet (10 dagar +/-1)
|
Dag för borttagning av enhet (10 dagar +/-1)
|
|
Bedömning av enhetens applikationsteknik enkel placering och extraktion av enhetens prestanda
Tidsram: Dag för borttagning av enhet (10 dagar +/-1)
|
Dag för borttagning av enhet (10 dagar +/-1)
|
|
Bestäm enhetens tolerabilitet
Tidsram: Dag för borttagning av enhet (10 dagar +/- 1)
|
Dag för borttagning av enhet (10 dagar +/- 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Uppskatta)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLD-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .