Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og ytelsesprofil for Colospan-enheten CG-100 hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi

7. desember 2017 oppdatert av: Colospan Ltd.

En prospektiv, multisenter, enarms, åpen studie utviklet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og ytelsesprofil for Colospan-enheten CG-100 hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere CG-100-enheten, en engangsbruk, midlertidig intraluminal bypass-enhet, beregnet på å redusere kontakt av fekalt innhold med et anastomotisk sted, etter kolorektal kirurgi (åpen eller laparoskopisk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 85025
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Center
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • KBC Zagreb
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Ungarn, H-112
        • National Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt å gjennomgå en elektiv kolorektal kirurgi (åpen eller laparoskopisk) som vil kreve opprettelse av en anastomose, maksimalt 20 cm proksimalt fra analkanten
  • Pasienten er villig til å følge protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer
  • Pasienten signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinnelige emner
  • Pasientens kirurgiske behandling er akutt (ikke elektiv)
  • Pasienten har infeksjoner på tidspunktet for intervensjon
  • Større kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager før denne studien eller planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager etter inntreden i denne studien
  • Pasienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering > 3
  • diagnose av tarmobstruksjon, tarmkvelning, peritonitt, tarmperforasjon, lokal eller systemisk infeksjon, iskemisk tarm, karsinomatose eller omfattende inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening
  • Pasienten har tatt regelmessig steroidmedisin de siste 6 månedene
  • Kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Pasienten har allerede eksisterende sphincterproblemer eller tegn på omfattende lokal sykdom i bekkenet
  • Innvendig diameter lumen i tykktarmen er mindre enn 25 mm eller større enn 34 mm
  • Blodtap (> 500 cc)
  • Feil i lekkasjetest under operasjonen
  • Enhver tilstand eller kirurgisk forekomst der utplasseringen av enheten kan sette pasientens sikkerhet i fare eller forstyrre studieresultatet etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CG-100 enhet
Enhet: CG-100 enhet
Kolorektal kirurgi utført i henhold til standard omsorg med utplassering av CG-100-enheten på anastomosestedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser og enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep og opptil 30 dager (+/- 5)
Under kirurgisk inngrep og opptil 30 dager (+/- 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av anastomotisk lekkasje når CG-100 brukes
Tidsramme: Frem til dag for fjerning av enheten (10 dager +/-1)
Frem til dag for fjerning av enheten (10 dager +/-1)
Plassering av enheten (innvendig kappe)
Tidsramme: Dag for fjerning av enhet (10 dager +/-1)
Dag for fjerning av enhet (10 dager +/-1)
Vurdering av enhetens applikasjonsteknikk enkel plassering og utvinning av enhetens ytelse
Tidsramme: Dag for fjerning av enhet (10 dager +/-1)
Dag for fjerning av enhet (10 dager +/-1)
Bestem enhetens tåleevne
Tidsramme: Dag for fjerning av enhet (10 dager +/- 1)
Dag for fjerning av enhet (10 dager +/- 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colospan Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLD-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere