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難治性混合型肝斑の治療のための RevLite レーザー システムの研究

2020年11月16日 更新者:Cynosure, Inc.
この研究の目的は、肝斑治療のためのハイドロキノンスキンケアレジメン単独と、レブライトレーザー治療とハイドロキノンスキンケアレジメンの組み合わせを比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • NY Laser and Skin Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィッツパトリック肌タイプ III ~ VI の被験者
  • Wood's Lamp によって診断された混合型 (表皮および真皮) 型肝斑の被験者。
  • 18歳以上の対象者
  • 被験者は研究の指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻る意欲と能力がある。
  • 被験者の肝斑が6か月以上続いている

除外基準:

  • 被験者は妊娠中の女性で、過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
  • 被験者には皮膚光感作、ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症または光皮膚症の病歴がある。
  • 対象者は、評価を妨げる可能性のある皮膚の病理または状態を患っているか、または干渉となる局所療法または全身療法の使用を必要とします。
  • 被験者は未矯正の凝固欠陥を抱えているか、現在抗凝固薬(高濃度アスピリン療法を含むがこれに限定されない)を使用している。
  • 対象者は、研究者の意見において、対象者がこの調査研究に参加するのが安全ではないと判断する何らかの症状を抱えている。
  • 被験者は現在治験薬または治験機器の試験に登録されているか、この研究に参加する前の30日以内に治験薬の投与または治験機器による治療を受けている。
  • 被験者は、光感作性薬剤(例:デクロマイシン、サルファ剤系抗生物質、フェノチアジンなど)を、これらの薬剤による光感作がまだ存在する可能性がある期間内に使用したことがある。
  • 被験者は試験中に人工日焼け装置や過度の日光にさらされる必要があります。
  • 被験者は以前に非経口金療法(チ​​オリンゴ酸金ナトリウム)による治療を受けていた。
  • 被験者は1型または2型糖尿病を患っています。
  • 被験者はハイドロキノンまたはレチン A に対して過敏症を持っています。
  • 対象者には免疫不全または肝炎の兆候があります。
  • 過去 3 か月以内にマイクロダーマブレーションを受けたことがある。過去 6 か月以内に顔への他のレーザーまたは強力パルス光治療またはケミカル ピーリングを受けたことがある。注入可能なフィラー、局所レチノイド、過去 2 週間以内に市販のアンチエイジング製品を使用したことがある。
  • ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴がある
  • アートメイクをしている、および/または勉強中に半永久的な化粧品の使用を控えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Revlite レーザー システム (局所用)
肝斑治療用 Revlite レーザー システムとハイドロキノン スキンケア療法
肝斑治療のためのハイドロキノンスキンケアレジメンを備えた Revlite レーザー システム
アクティブコンパレータ:話題の
ハイドロキノンスキンケア
肝斑治療のためのハイドロキノンスキンケアレジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の有害事象の発生率
時間枠:研究のベースラインから完了まで、約 1 年。ただし、それまでに解決されなかった有害事象については、解決されるまで追跡調査が行われます。
デバイスの安全性と有効性をテストするために、有害事象が収集および報告されました。
研究のベースラインから完了まで、約 1 年。ただし、それまでに解決されなかった有害事象については、解決されるまで追跡調査が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度アンケート
時間枠:前回の治療から1ヶ月後
医師と被験者の満足度は 1 ~ 5 のスケールでランク付けされ、1 は非常に不満、6 は非常に満足です。
前回の治療から1ヶ月後
Global 美的向上スケールを使用した写真評価
時間枠:前回の治療から1ヶ月後
写真はベースライン時と治療後に撮影され、その後、グローバル美的改善スケールを使用して改善が評価されます。 このスケールの範囲は 0 ~ 3 で、0 はベースライン写真から 0 ~ 25% のクリアランス、1 はベースライン写真から 25 ~ 50% のクリアランス、2 はベースライン写真から 50 ~ 75% のクリアランス、3 は 75 ~ 100% のクリアランスです。ベースラインの写真から。
前回の治療から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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