Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu laserowego RevLite do leczenia opornej melasmy typu mieszanego

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania jest porównanie schematu pielęgnacji skóry samego hydrochinonu z połączeniem leczenia laserem Revlite z schematem pielęgnacji skóry hydrochinonem w leczeniu melasma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • NY Laser and Skin Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze skórą typu III-VI według Fitzpatricka
  • Osoby z ostudą mieszaną (naskórkową i skórną) rozpoznaną metodą Wood's Lamp.
  • Osoby, które ukończyły 18 rok życia
  • Pacjent jest chętny i zdolny do zastosowania się do instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
  • Melasma podmiotu utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
  • Pacjent ma historię skórnej nadwrażliwości na światło, porfirię i nadwrażliwość na porfiryny lub fotodermatozę.
  • Pacjent ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócać ocenę lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
  • Pacjent ma nieskorygowaną wadę krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym, ale nie wyłącznie, terapię ciężką aspiryną).
  • Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym będzie niebezpieczny.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
  • Osobnik stosował leki fotouczulające (np. deklomycynę, antybiotyki sulfonamidowe, fenotiazyny itp.) w ramach czasowych, w których fotouczulanie spowodowane tymi lekami może nadal występować.
  • Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
  • Pacjent był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
  • Podmiot ma cukrzycę typu 1 lub 2.
  • Podmiot ma wrażliwość na hydrochinon lub Retin-A.
  • Podmiot ma dowody na upośledzony układ odpornościowy lub zapalenie wątroby.
  • Miała mikrodermabrazję w ciągu ostatnich 3 miesięcy, inne zabiegi laserowe lub intensywne światło pulsacyjne lub peelingi chemiczne twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wypełniacze do wstrzykiwań, miejscowe retinoidy, dostępne bez recepty produkty przeciwstarzeniowe w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Ma historię bliznowców lub przerostowych blizn
  • Ma makijaż permanentny i/lub nie chce rezygnować z używania kosmetyków semi-permanentnych podczas studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System laserowy Revlite z miejscowym
System laserowy Revlite do leczenia melasmy i schemat pielęgnacji skóry z hydrochinonem
Urządzenie: Revlite Laser System z hydrochinonowym schematem pielęgnacji skóry
Revlite Laser System z hydrochinonem do pielęgnacji skóry w leczeniu melasmy
Aktywny komparator: Aktualny
Schemat pielęgnacji skóry z hydrochinonem
Inny: Schemat pielęgnacji skóry z hydrochinonem
Schemat pielęgnacji skóry z hydrochinonem w leczeniu melasmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ukończenia badania, około 1 roku. Jednak zdarzenia niepożądane, które nie zostaną rozwiązane do tego czasu, będą kontynuowane do czasu ich usunięcia.
Zdarzenia niepożądane zostały zebrane i zgłoszone w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
Od punktu początkowego do ukończenia badania, około 1 roku. Jednak zdarzenia niepożądane, które nie zostaną rozwiązane do tego czasu, będą kontynuowane do czasu ich usunięcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu
Zadowolenie lekarza i pacjenta zostanie ocenione w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza skrajne niezadowolenie, a 6 skrajne zadowolenie.
1 miesiąc po ostatnim zabiegu
Ocena fotografii przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu
Zdjęcia zostaną zrobione na początku i po zabiegu, a następnie ocena poprawy za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki. Ta skala waha się od 0 do 3, gdzie 0 to 0-25% odstępu od zdjęcia podstawowego, 1 to 25-50% odstępu od zdjęcia podstawowego, 2 to 50-75% odstępu od zdjęcia podstawowego, a 3 to 75-100% odstępu od zdjęcia bazowego.
1 miesiąc po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYN13-REV-TOP-MEL-AK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj