Uno studio del sistema laser RevLite per il trattamento del melasma di tipo misto refrattario
16 novembre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare un regime di cura della pelle a base di idrochinone da solo con una combinazione di trattamento laser Revlite con un regime di cura della pelle a base di idrochinone per il trattamento del melasma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- NY Laser and Skin Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con Fitzpatrick Skin Type III-VI
- Soggetti con melasma di tipo misto (epidermico e dermico) diagnosticato mediante lampada di Wood.
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e tornare in clinica per le visite richieste.
- Il melasma del soggetto persiste da più di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è femmina e incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Il soggetto ha una storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria e ipersensibilità alle porfirine o alla fotodermatosi.
- Il soggetto ha qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
- Il soggetto ha un difetto della coagulazione non corretto o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti (incluso ma non limitato alla terapia con aspirina pesante).
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
- Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima di entrare in questo studio.
- Il soggetto ha utilizzato farmaci fotosensibilizzanti (per es., declomicina, antibiotici sulfamidici, fenotiazine, ecc.) entro un lasso di tempo in cui la fotosensibilizzazione da questi farmaci può essere ancora presente.
- Il soggetto ha la necessità di essere esposto a dispositivi di abbronzatura artificiale o eccessiva luce solare durante il processo.
- Il soggetto è stato sottoposto a precedente trattamento con oroterapia parenterale (tiomalato di sodio e oro).
- Il soggetto ha il diabete di tipo 1 o 2.
- Il soggetto ha una sensibilità all'idrochinone o al Retin-A.
- Il soggetto ha evidenza di un sistema immunitario compromesso o di epatite.
- Ha subito microdermoabrasione negli ultimi 3 mesi, altro trattamento laser o luce pulsata intensa o peeling chimici sul viso negli ultimi 6 mesi, filler iniettabili, retinoidi topici, prodotti antietà da banco nelle ultime 2 settimane.
- Ha una storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- Ha un trucco permanente e/o non è disposto ad astenersi dall'utilizzare cosmetici semipermanenti durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema laser Revlite con applicazione topica
Sistema laser Revlite per il trattamento del melasma e regime di cura della pelle all'idrochinone
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Sistema laser Revlite con regime di cura della pelle all'idrochinone per il trattamento del melasma
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Comparatore attivo: Attualità
Regime di cura della pelle all'idrochinone
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Regime di cura della pelle con idrochinone per il trattamento del melasma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di eventi avversi tra i pazienti
Lasso di tempo: Dal basale dello studio al completamento, circa 1 anno. Tuttavia, gli eventi avversi non risolti entro tale data verranno seguiti fino a quando non saranno risolti.
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Gli eventi avversi sono stati raccolti e segnalati per testare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
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Dal basale dello studio al completamento, circa 1 anno. Tuttavia, gli eventi avversi non risolti entro tale data verranno seguiti fino a quando non saranno risolti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento
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La soddisfazione del medico e del soggetto sarà classificata su una scala da 1 a 5, dove 1 è estremamente insoddisfatto e 6 è estremamente soddisfatto.
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1 mese dopo l'ultimo trattamento
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Valutazione fotografica utilizzando la scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo trattamento
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Le foto saranno scattate al basale e dopo il trattamento e quindi il miglioramento sarà valutato utilizzando la scala di miglioramento estetico globale.
Questa scala va da 0 a 3, dove 0 è lo 0-25% di distanza dalla fotografia di base, 1 è il 25-50% di distanza dalla fotografia di base, 2 è il 50-75% di distanza dalla fotografia di base e 3 è il 75-100% di distanza dalla fotografia di base.
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1 mese dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYN13-REV-TOP-MEL-AK
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