Um estudo do sistema RevLite Laser para o tratamento de melasma tipo misto refratário
16 de novembro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar um regime de cuidados com a pele com hidroquinona sozinho a uma combinação de tratamento Revlite Laser com um regime de cuidados com a pele com hidroquinona para o tratamento de melasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- NY Laser and Skin Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com tipo de pele de Fitzpatrick III-VI
- Indivíduos com melasma tipo misto (epidérmico e dérmico) diagnosticados pela Lâmpada de Wood.
- Indivíduos com mais de 18 anos de idade
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
- O melasma do sujeito persistiu por mais de 6 meses
Critério de exclusão:
- O sujeito é do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- O sujeito tem histórico de fotossensibilização cutânea, porfiria e hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose.
- O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação ou requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
- O sujeito tem um defeito de coagulação não corrigido ou está atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, entre outros, terapia com aspirina pesada).
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes de entrar neste estudo.
- O sujeito usou drogas fotossensibilizantes (por exemplo, Declomicina, antibióticos sulfa, fenotiazinas, etc.) dentro de um período de tempo em que a fotossensibilização dessas drogas ainda pode estar presente.
- O sujeito tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
- O sujeito teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
- O sujeito tem diabetes tipo 1 ou 2.
- O sujeito tem sensibilidade à hidroquinona ou Retin-A.
- O sujeito tem evidência de um sistema imunológico comprometido ou hepatite.
- Fez microdermoabrasão nos últimos 3 meses, outro tratamento com laser ou Luz Intensa Pulsada ou peelings químicos no rosto nos últimos 6 meses, preenchedores injetáveis, retinóides tópicos, produtos antienvelhecimento de venda livre nas últimas 2 semanas.
- Tem um histórico de queloides ou cicatrizes hipertróficas
- Tem maquiagem permanente e/ou não quer deixar de usar cosméticos semipermanentes durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Laser Revlite com Tópico
Revlite Laser System for the Treatment of Melasma and hidroquinone skin care care
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Revlite Laser System com regime de cuidados com a pele com hidroquinona para o tratamento do melasma
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Comparador Ativo: Tópico
Regime de cuidados com a pele com hidroquinona
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Regime de cuidados com a pele com hidroquinona para o tratamento do melasma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de eventos adversos entre pacientes
Prazo: Da linha de base do estudo até a conclusão, aproximadamente 1 ano. No entanto, os eventos adversos não resolvidos até então serão acompanhados até que sejam resolvidos.
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Os eventos adversos foram coletados e relatados para testar a segurança e eficácia do dispositivo.
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Da linha de base do estudo até a conclusão, aproximadamente 1 ano. No entanto, os eventos adversos não resolvidos até então serão acompanhados até que sejam resolvidos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação
Prazo: 1 mês após o último tratamento
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A satisfação do médico e do paciente será classificada em uma escala de 1 a 5, onde 1 é extremamente insatisfeito e 6 é extremamente satisfeito.
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1 mês após o último tratamento
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Avaliação fotográfica usando a Escala de Melhoria Estética Global
Prazo: 1 mês após o último tratamento
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As fotos serão tiradas no início e após o tratamento e, em seguida, a melhora será avaliada usando a Escala de Melhoria Estética Global.
Esta escala varia de 0 a 3, onde 0 é 0-25% de depuração da fotografia de linha de base, 1 é 25-50% de depuração da fotografia de linha de base, 2 é 50-75% de depuração da fotografia de linha de base e 3 é 75-100% de depuração da fotografia de linha de base.
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1 mês após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYN13-REV-TOP-MEL-AK
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