Исследование лазерной системы RevLite для лечения рефрактерной меланодермии смешанного типа
16 ноября 2020 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью данного исследования является сравнение схемы ухода за кожей с гидрохиноном в отдельности с комбинацией лечения лазером Revlite со схемой ухода за кожей с гидрохиноном для лечения меланодермии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с типом кожи по Фитцпатрику III-VI
- Субъекты со смешанным (эпидермальным и кожным) типом меланодермии, диагностированным с помощью лампы Вуда.
- Субъекты старше 18 лет
- Субъект желает и может соблюдать инструкции по исследованию и вернуться в клинику для необходимых посещений.
- Мелазма субъекта сохраняется более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъект является женщиной и беременна, была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования.
- У субъекта в анамнезе кожная фотосенсибилизация, порфирия и гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз.
- Субъект имеет любую кожную патологию или состояние, которое может помешать оценке или требует использования мешающей местной или системной терапии.
- Субъект имеет нескорректированный дефект коагуляции или в настоящее время принимает антикоагулянтные препараты (включая, помимо прочего, сильную терапию аспирином).
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в данном исследовании небезопасным.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, либо получал исследуемое лекарство, либо лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Субъект использовал фотосенсибилизирующие препараты (например, декломицин, сульфаниламидные антибиотики, фенотиазины и т. д.) в течение периода времени, когда фотосенсибилизация от этих препаратов все еще может присутствовать.
- Субъекту необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
- Субъект ранее лечился парентеральной терапией золотом (тиомалат золота-натрия).
- У субъекта диабет 1 или 2 типа.
- Субъект имеет чувствительность к гидрохинону или ретин-А.
- У субъекта есть признаки ослабленной иммунной системы или гепатита.
- Делала микродермабразию за последние 3 месяца, другие лазерные процедуры или процедуры интенсивного импульсного света или химические пилинги лица за последние 6 месяцев, инъекционные наполнители, местные ретиноиды, безрецептурные антивозрастные средства за последние 2 недели.
- Имеются в анамнезе келоиды или гипертрофические рубцы.
- Имеет перманентный макияж и/или не желает воздерживаться от использования полуперманентной косметики во время учебы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная система Revlite с актуальным
Лазерная система Revlite для лечения мелазмы и режим ухода за кожей с гидрохиноном
|
Лазерная система Revlite с гидрохиноном для лечения мелазмы
|
|
Активный компаратор: Актуальный
Схема ухода за кожей с гидрохиноном
|
Схема ухода за кожей с гидрохиноном для лечения меланодермии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений среди пациентов
Временное ограничение: От начала исследования до его завершения примерно 1 год. Тем не менее, нежелательные явления, не разрешенные к тому времени, будут отслеживаться до тех пор, пока они не будут устранены.
|
Нежелательные явления были собраны и зарегистрированы для проверки безопасности и эффективности устройства.
|
От начала исследования до его завершения примерно 1 год. Тем не менее, нежелательные явления, не разрешенные к тому времени, будут отслеживаться до тех пор, пока они не будут устранены.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 1 месяц после последней обработки
|
Удовлетворенность врача и пациента оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — крайне неудовлетворен, а 6 — крайне удовлетворен.
|
1 месяц после последней обработки
|
|
Фотографическая оценка с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения
Временное ограничение: 1 месяц после последней обработки
|
Фотографии будут сделаны на исходном уровне и после лечения, а затем улучшение будет оцениваться с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения.
Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 3, где 0 — это 0–25 % зазора от исходной фотографии, 1 — 25–50 % зазора от исходной фотографии, 2 — 50–75 % зазора от исходной фотографии, а 3 — 75–100 % зазора от исходной фотографии. по базовой фотографии.
|
1 месяц после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYN13-REV-TOP-MEL-AK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .