En studie av RevLite lasersystem för behandling av eldfast melasma av blandad typ
16 november 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra en hydrokinon-hudvårdsregim ensam med en kombination av Revlite Laser-behandling med en hydrokinon-hudvårdsregim för behandling av melasma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med Fitzpatrick hudtyp III-VI
- Försökspersoner med melasma av blandad (epidermal och dermal) typ diagnostiserad av Wood's Lamp.
- Försökspersoner som är över 18 år
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieinstruktioner och återvända till kliniken för erforderliga besök.
- Patientens melasma har hållit i sig i mer än 6 månader
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Personen har en historia av kutan fotosensibilisering, porfyri och överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos.
- Försökspersonen har någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi.
- Patienten har en okorrigerad koagulationsdefekt eller använder för närvarande antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till tung aspirinbehandling).
- Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsenhet inom 30 dagar innan han inledde denna studie.
- Försökspersonen har använt fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. deklomycin, sulfa-antibiotika, fenotiaziner, etc.) inom en tidsram där fotosensibilisering från dessa läkemedel fortfarande kan vara närvarande.
- Försökspersonen måste utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.
- Försökspersonen har tidigare haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat).
- Personen har diabetes typ 1 eller 2.
- Patienten har en känslighet för hydrokinon eller Retin-A.
- Försökspersonen har bevis på nedsatt immunförsvar eller hepatit.
- Har haft mikrodermabrasion under de senaste 3 månaderna, annan laser- eller Intense Pulsed Light-behandling eller kemisk peeling i ansiktet under de senaste 6 månaderna, injicerbara fillers, topiska retinoider, receptfria anti-aging-produkter de senaste 2 veckorna.
- Har en historia av keloider eller hypertrofisk ärrbildning
- Har permanent smink och/eller är ovillig att avstå från att använda semipermanent kosmetika under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Revlite Laser System med Topical
Revlite Laser System för behandling av melasma och hydrokinon hudvård
|
Revlite Laser System med hydrokinon hudvård för behandling av melasma
|
|
Aktiv komparator: Aktuell
Hydrokinon hudvård
|
Hydrokinon hudvård för behandling av melasma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar bland patienter
Tidsram: Från studiestart till slutförande, cirka 1 år. Däremot kommer biverkningar som inte är lösta då att följas upp tills de är lösta.
|
Biverkningar samlades in och rapporterades för att testa enhetens säkerhet och effektivitet.
|
Från studiestart till slutförande, cirka 1 år. Däremot kommer biverkningar som inte är lösta då att följas upp tills de är lösta.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling
|
Läkar- och ämnesnöjdhet kommer att rangordnas på en skala från 1 till 5, där 1 är extremt missnöjd och 6 är extremt nöjd.
|
1 månad efter senaste behandling
|
|
Fotografisk utvärdering med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: 1 månad efter senaste behandling
|
Foton kommer att tas vid baslinjen och efter behandlingen och sedan bedöms förbättringen med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale.
Denna skala sträcker sig från 0 till 3, där 0 är 0-25% clearance från baslinjefotografiet, 1 är 25-50% clearance från baslinjefotografiet, 2 är 50-75% clearance från baslinjefotografiet och 3 är 75-100% clearance från baslinjefoto.
|
1 månad efter senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Uppskatta)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYN13-REV-TOP-MEL-AK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .