Tutkimus RevLite-laserjärjestelmästä tulenkestävän sekatyyppisen melasman hoitoon
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hydrokinoni-ihonhoito-ohjelmaa yksinään Revlite Laser -hoidon ja hydrokinoni-ihonhoito-ohjelman yhdistelmään melasman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi III-VI
- Potilaat, joilla on Wood's Lampin diagnosoima sekatyyppinen (epidermaalinen ja dermaalinen) melasma.
- Koehenkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.
- Kohteen melasma on jatkunut yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on ollut ihon valoherkkyyttä, porfyriaa ja yliherkkyyttä porfyriineille tai valodermatoosia.
- Kohdeella on mikä tahansa ihopatologia tai tila, joka voisi häiritä arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
- Potilaalla on korjaamaton hyytymisvika tai hän käyttää parhaillaan antikoagulaatiolääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskas aspiriinihoito).
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitekokeessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Kohde on käyttänyt valolle herkistäviä lääkkeitä (esim. deklomysiiniä, sulfa-antibiootteja, fenotiatsiineja jne.) sellaisessa ajassa, jossa näistä lääkkeistä aiheutuvaa valoherkkyyttä voi vielä esiintyä.
- Koehenkilön on altistettava keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu parenteraalisella kultahoidolla (kulta-natriumtiomalaatti).
- Potilaalla on tyypin 1 tai 2 diabetes.
- Kohde on herkkä hydrokinonille tai Retin-A:lle.
- Potilaalla on näyttöä heikentyneestä immuunijärjestelmästä tai hepatiittista.
- Hänellä on ollut mikrodermabrasio viimeisen 3 kuukauden aikana, muu laser- tai Intense Pulsed Light -hoito tai kemiallinen kuorinta kasvoille viimeisen 6 kuukauden aikana, injektoitavat täyteaineet, paikalliset retinoidit, reseptivapaat anti-aging-tuotteet viimeisen 2 viikon aikana.
- Hänellä on ollut keloideja tai hypertrofisia arpia
- Hänellä on pysyvä meikki ja/tai hän ei halua olla käyttämättä semi-permanent kosmetiikkaa opintojen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revlite-laserjärjestelmä paikallisella
Revlite Laser System melasman hoitoon ja hydrokinoni-ihonhoitoohjelma
|
Revlite Laser System hydrokinoni-ihonhoito-ohjelmalla melasman hoitoon
|
|
Active Comparator: Ajankohtaista
Hydrokinoni ihonhoito-ohjelma
|
Hydrokinoni ihonhoito-ohjelma melasman hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasosta valmistumiseen, noin 1 vuosi. Haitallisia tapahtumia, joita ei ole ratkaistu siihen mennessä, seurataan kuitenkin, kunnes ne on ratkaistu.
|
Haittatapahtumat kerättiin ja raportoitiin laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi.
|
Tutkimuksen lähtötasosta valmistumiseen, noin 1 vuosi. Haitallisia tapahtumia, joita ei ole ratkaistu siihen mennessä, seurataan kuitenkin, kunnes ne on ratkaistu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
|
Lääkärin ja oppiaineen tyytyväisyys arvostetaan asteikolla 1-5, jossa 1 on erittäin tyytymätön ja 6 erittäin tyytyväinen.
|
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Valokuvan arviointi maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
|
Valokuvat otetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, minkä jälkeen paraneminen arvioidaan Global Aesthetic Improvement Scale -asteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 on 0-25 % puhdistuma lähtötilanteen valokuvasta, 1 on 25-50 % puhdistuma peruskuvasta, 2 on 50-75 % puhdistuma peruskuvasta ja 3 on 75-100 % puhdistuma. peruskuvasta.
|
1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN13-REV-TOP-MEL-AK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .