Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RevLite-lasersystemet til behandling af refraktær melasma af blandet type

16. november 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et hydroquinon-hudplejeregime alene med en kombination af Revlite Laser-behandling med et hydroquinon-hudplejeregime til behandling af melasma.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • NY Laser and Skin Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med Fitzpatrick hudtype III-VI
  • Personer med melasma af blandet (epidermal og dermal) type diagnosticeret af Wood's Lamp.
  • Forsøgspersoner, der er over 18 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
  • Forsøgspersonens melasma har vedvaret i mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen har en historie med kutan fotosensibilisering, porfyri og overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose.
  • Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
  • Forsøgspersonen har en ukorrigeret koagulationsdefekt eller bruger i øjeblikket antikoagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, tung aspirinbehandling).
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har brugt fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. Declomycin, sulfa-antibiotika, phenothiaziner osv.) inden for en tidsramme, hvor fotosensibilisering fra disse lægemidler stadig kan være til stede.
  • Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
  • Personen har diabetes type 1 eller 2.
  • Individet har en følsomhed over for hydroquinon eller Retin-A.
  • Forsøgspersonen har tegn på et kompromitteret immunsystem eller hepatitis.
  • Har haft mikrodermabrasion i de sidste 3 måneder, anden laser- eller Intense Pulsed Light-behandling eller kemisk peeling i ansigtet i de sidste 6 måneder, injicerbare fillers, topiske retinoider, håndkøbs-anti-aging-produkter de sidste 2 uger.
  • Har en historie med keloider eller hypertrofisk ardannelse
  • Har permanent make-up og/eller er uvillig til at afstå fra at bruge semi-permanent kosmetik under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revlite Laser System med Topical
Revlite Laser System til behandling af melasma og hydroquinon hudpleje regime
Revlite Laser System med hydroquinon hudplejebehandling til behandling af melasma
Aktiv komparator: Aktuelt
Hydroquinon hudpleje regime
Hydroquinon hudplejebehandling til behandling af melasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af uønskede hændelser blandt patienter
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til afslutning, cirka 1 år. Imidlertid vil bivirkninger, der ikke er løst inden da, blive fulgt op med, indtil de er løst.
Bivirkninger blev indsamlet og rapporteret for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden.
Fra undersøgelsens baseline til afslutning, cirka 1 år. Imidlertid vil bivirkninger, der ikke er løst inden da, blive fulgt op med, indtil de er løst.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling
Læge- og fagtilfredshed vil blive rangeret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er yderst utilfreds og 6 er yderst tilfreds.
1 måned efter sidste behandling
Fotografisk evaluering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling
Billeder vil blive taget ved baseline og efter behandling, og derefter vurderes forbedring ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale. Denne skala går fra 0 til 3, hvor 0 er 0-25 % clearance fra baseline-fotografiet, 1 er 25-50 % clearance fra baseline-fotografiet, 2 er 50-75 % clearance fra baseline-fotografiet, og 3 er 75-100 % clearance fra basisbillede.
1 måned efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

3
Abonner