- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02110134
En undersøgelse af RevLite-lasersystemet til behandling af refraktær melasma af blandet type
16. november 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et hydroquinon-hudplejeregime alene med en kombination af Revlite Laser-behandling med et hydroquinon-hudplejeregime til behandling af melasma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med Fitzpatrick hudtype III-VI
- Personer med melasma af blandet (epidermal og dermal) type diagnosticeret af Wood's Lamp.
- Forsøgspersoner, der er over 18 år
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
- Forsøgspersonens melasma har vedvaret i mere end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen har en historie med kutan fotosensibilisering, porfyri og overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose.
- Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
- Forsøgspersonen har en ukorrigeret koagulationsdefekt eller bruger i øjeblikket antikoagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, tung aspirinbehandling).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. Declomycin, sulfa-antibiotika, phenothiaziner osv.) inden for en tidsramme, hvor fotosensibilisering fra disse lægemidler stadig kan være til stede.
- Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
- Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
- Personen har diabetes type 1 eller 2.
- Individet har en følsomhed over for hydroquinon eller Retin-A.
- Forsøgspersonen har tegn på et kompromitteret immunsystem eller hepatitis.
- Har haft mikrodermabrasion i de sidste 3 måneder, anden laser- eller Intense Pulsed Light-behandling eller kemisk peeling i ansigtet i de sidste 6 måneder, injicerbare fillers, topiske retinoider, håndkøbs-anti-aging-produkter de sidste 2 uger.
- Har en historie med keloider eller hypertrofisk ardannelse
- Har permanent make-up og/eller er uvillig til at afstå fra at bruge semi-permanent kosmetik under studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Revlite Laser System med Topical
Revlite Laser System til behandling af melasma og hydroquinon hudpleje regime
|
Revlite Laser System med hydroquinon hudplejebehandling til behandling af melasma
|
Aktiv komparator: Aktuelt
Hydroquinon hudpleje regime
|
Hydroquinon hudplejebehandling til behandling af melasma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheder af uønskede hændelser blandt patienter
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til afslutning, cirka 1 år. Imidlertid vil bivirkninger, der ikke er løst inden da, blive fulgt op med, indtil de er løst.
|
Bivirkninger blev indsamlet og rapporteret for at teste sikkerheden og effektiviteten af enheden.
|
Fra undersøgelsens baseline til afslutning, cirka 1 år. Imidlertid vil bivirkninger, der ikke er løst inden da, blive fulgt op med, indtil de er løst.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling
|
Læge- og fagtilfredshed vil blive rangeret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er yderst utilfreds og 6 er yderst tilfreds.
|
1 måned efter sidste behandling
|
Fotografisk evaluering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling
|
Billeder vil blive taget ved baseline og efter behandling, og derefter vurderes forbedring ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale.
Denne skala går fra 0 til 3, hvor 0 er 0-25 % clearance fra baseline-fotografiet, 1 er 25-50 % clearance fra baseline-fotografiet, 2 er 50-75 % clearance fra baseline-fotografiet, og 3 er 75-100 % clearance fra basisbillede.
|
1 måned efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2014
Først opslået (Skøn)
10. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN13-REV-TOP-MEL-AK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
University of Nove de JulhoRekruttering
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
VIST - Faculty of Applied SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdAfsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet