En studie av RevLite-lasersystemet for behandling av ildfast melasma av blandet type
16. november 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne et hydrokinon-hudpleieregime alene med en kombinasjon av Revlite Laser-behandling med et hydrokinon-hudpleieregime for behandling av melasma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med Fitzpatrick hudtype III-VI
- Personer med melasma av blandet (epidermal og dermal) type diagnostisert av Wood's Lamp.
- Forsøkspersoner som er over 18 år
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieinstrukser og returnere til klinikken for nødvendige besøk.
- Pasientens melasma har vedvart i mer enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Personen har en historie med kutan fotosensibilisering, porfyri og overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose.
- Personen har en hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi.
- Pasienten har en ukorrigert koagulasjonsdefekt eller bruker for tiden anti-koagulasjonsmedisin (inkludert men ikke begrenset til tung aspirinbehandling).
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 30 dager før han gikk inn i denne studien.
- Personen har brukt fotosensibiliserende legemidler (f.eks. deklomycin, sulfa-antibiotika, fenotiaziner, etc.) innenfor en tidsramme der fotosensibilisering fra disse legemidlene fortsatt kan være tilstede.
- Forsøkspersonen har behov for å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
- Pasienten har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
- Personen har diabetes type 1 eller 2.
- Personen har en følsomhet for hydrokinon eller Retin-A.
- Personen har bevis på nedsatt immunsystem eller hepatitt.
- Har hatt mikrodermabrasjon de siste 3 månedene, annen laser- eller Intense Pulsed Light-behandling eller kjemisk peeling i ansiktet de siste 6 månedene, injiserbare fillers, aktuelle retinoider, reseptfrie anti-aldringsprodukter siste 2 uker.
- Har en historie med keloider eller hypertrofisk arrdannelse
- Har permanent sminke og/eller er uvillig til å avstå fra å bruke semi-permanent kosmetikk under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revlite Laser System med Topical
Revlite lasersystem for behandling av melasma og hydrokinon hudpleie
|
Revlite Laser System med hydrokinon hudpleieregime for behandling av melasma
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt
Hydrokinon hudpleie diett
|
Hydrokinon hudpleieregime for behandling av melasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av uønskede hendelser blant pasienter
Tidsramme: Fra studiestart til ferdigstillelse, ca. 1 år. Imidlertid vil uønskede hendelser som ikke er løst innen da, bli fulgt opp til de er løst.
|
Bivirkninger ble samlet inn og rapportert for å teste sikkerheten og effektiviteten til enheten.
|
Fra studiestart til ferdigstillelse, ca. 1 år. Imidlertid vil uønskede hendelser som ikke er løst innen da, bli fulgt opp til de er løst.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling
|
Lege- og fagtilfredshet vil bli rangert på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er ekstremt misfornøyd og 6 er ekstremt fornøyd.
|
1 måned etter siste behandling
|
|
Fotografisk evaluering ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 1 måned etter siste behandling
|
Bildene vil bli tatt ved baseline og etter behandling, og deretter vil forbedring vurderes ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale.
Denne skalaen varierer fra 0 til 3, hvor 0 er 0-25 % klaring fra baseline-fotografiet, 1 er 25-50 % klaring fra baseline-fotografiet, 2 er 50-75 % klaring fra baseline-fotografiet, og 3 er 75-100 % klaring fra baseline fotografi.
|
1 måned etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYN13-REV-TOP-MEL-AK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .