Studie laserového systému RevLite pro léčbu refrakterního melasmatu smíšeného typu
16. listopadu 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je porovnat samotný hydrochinonový režim péče o pleť s kombinací léčby Revlite Laserem s hydrochinonovým režimem péče o pleť pro léčbu melasmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s Fitzpatrick kůží typu III-VI
- Subjekty se smíšeným (epidermálním a dermálním) typem melasmatu diagnostikovaným Woodovou lampou.
- Subjekty, které jsou starší 18 let
- Subjekt je ochoten a schopen splnit studijní pokyny a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám.
- Melasma subjektu přetrvává déle než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je žena a je těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Subjekt má v anamnéze kožní fotosenzibilizaci, porfyrii a přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatózu.
- Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl interferovat s hodnocením nebo vyžaduje použití rušivé topické nebo systémové terapie.
- Subjekt má nekorigovaný koagulační defekt nebo v současné době používá antikoagulační medikaci (včetně, ale bez omezení na těžkou léčbu aspirinem).
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie.
- Subjekt použil fotosenzibilizační léky (např. Declomycin, sulfa antibiotika, fenothiaziny atd.) v časovém rámci, kdy může být fotosenzitizace z těchto léků stále přítomná.
- Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
- Subjekt měl předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
- Subjekt má diabetes typu 1 nebo 2.
- Subjekt má citlivost na hydrochinon nebo Retin-A.
- Subjekt má známky oslabeného imunitního systému nebo hepatitidy.
- V posledních 3 měsících podstoupil mikrodermabrazi, jiné ošetření laserem nebo intenzivním pulzním světlem nebo chemický peeling na obličej v posledních 6 měsících, injekční výplně, topické retinoidy, volně prodejné přípravky proti stárnutí v posledních 2 týdnech.
- Má v anamnéze keloidy nebo hypertrofické jizvy
- Má permanentní make-up a/nebo není ochoten během studia upustit od používání semipermanentní kosmetiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserový systém Revlite s topickou aplikací
Laserový systém Revlite pro léčbu melasmy a režim péče o pleť s hydrochinonem
|
Laserový systém Revlite s hydrochinonovým režimem péče o pleť pro léčbu melasmy
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální
Hydrochinonový režim péče o pleť
|
Hydrochinonový režim péče o pleť pro léčbu melasmy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod mezi pacienty
Časové okno: Od základní linie studie po dokončení, přibližně 1 rok. Nežádoucí události, které se do té doby nevyřeší, však budou sledovány, dokud nebudou vyřešeny.
|
Nežádoucí příhody byly shromážděny a hlášeny za účelem testování bezpečnosti a účinnosti zařízení.
|
Od základní linie studie po dokončení, přibližně 1 rok. Nežádoucí události, které se do té doby nevyřeší, však budou sledovány, dokud nebudou vyřešeny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření
|
Spokojenost lékaře a předmětu bude hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 je extrémně nespokojen a 6 je velmi spokojen.
|
1 měsíc po posledním ošetření
|
|
Fotografické hodnocení pomocí globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření
|
Fotografie budou pořízeny na začátku a po ošetření a poté bude zlepšení hodnoceno pomocí globální stupnice estetického zlepšení.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 3, kde 0 je vzdálenost 0-25 % od základní fotografie, 1 je vzdálenost 25-50 % od základní fotografie, 2 je vzdálenost 50-75 % od základní fotografie a 3 je vzdálenost 75-100 % ze základní fotografie.
|
1 měsíc po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYN13-REV-TOP-MEL-AK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .