Une étude du système laser RevLite pour le traitement du mélasma de type mixte réfractaire
16 novembre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est de comparer un régime de soins de la peau à l'hydroquinone seul à une combinaison de traitement Revlite Laser avec un régime de soins de la peau à l'hydroquinone pour le traitement du mélasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- NY Laser and Skin Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec Fitzpatrick Skin Type III-VI
- Sujets atteints de mélasma de type mixte (épidermique et dermique) diagnostiqué par la lampe de Wood.
- Sujets âgés de plus de 18 ans
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de retourner à la clinique pour les visites requises.
- Le mélasma du sujet a persisté pendant plus de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
- Le sujet a des antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie et d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose.
- Le sujet a une pathologie ou un état cutané qui pourrait interférer avec l'évaluation ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant.
- Le sujet a un défaut de coagulation non corrigé ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par aspirine lourde).
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
- Le sujet a utilisé des médicaments photosensibilisants (par exemple, la déclomycine, les sulfamides, les phénothiazines, etc.) dans un délai où la photosensibilisation de ces médicaments peut encore être présente.
- Le sujet a besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai.
- Le sujet a déjà reçu un traitement par thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium et d'or).
- Le sujet a un diabète de type 1 ou 2.
- Le sujet a une sensibilité à l'hydroquinone ou à la Retin-A.
- Le sujet présente des preuves d'un système immunitaire affaibli ou d'une hépatite.
- A subi une microdermabrasion au cours des 3 derniers mois, d'autres traitements au laser ou à la lumière pulsée intense ou des peelings chimiques sur le visage au cours des 6 derniers mois, des produits de comblement injectables, des rétinoïdes topiques, des produits anti-âge en vente libre au cours des 2 dernières semaines.
- A des antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- A un maquillage permanent et / ou ne veut pas s'abstenir d'utiliser des cosmétiques semi-permanents pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système laser Revlite avec topique
Système laser Revlite pour le traitement du mélasma et régime de soins de la peau à l'hydroquinone
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Système laser Revlite avec régime de soins de la peau à l'hydroquinone pour le traitement du mélasma
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Comparateur actif: Topique
Régime de soins de la peau à l'hydroquinone
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Régime de soins de la peau à l'hydroquinone pour le traitement du mélasma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables chez les patients
Délai: Du début de l'étude à la fin, environ 1 an. Cependant, les événements indésirables non résolus à ce moment-là feront l'objet d'un suivi jusqu'à ce qu'ils soient résolus.
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Les événements indésirables ont été recueillis et rapportés pour tester la sécurité et l'efficacité du dispositif.
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Du début de l'étude à la fin, environ 1 an. Cependant, les événements indésirables non résolus à ce moment-là feront l'objet d'un suivi jusqu'à ce qu'ils soient résolus.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de satisfaction
Délai: 1 mois après le dernier traitement
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La satisfaction des médecins et des sujets sera classée sur une échelle de 1 à 5, où 1 signifie extrêmement insatisfait et 6, extrêmement satisfait.
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1 mois après le dernier traitement
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Évaluation photographique à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: 1 mois après le dernier traitement
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Les photos seront prises au départ et après le traitement, puis l'amélioration sera évaluée à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale.
Cette échelle va de 0 à 3, où 0 correspond à un dégagement de 0 à 25 % par rapport à la photographie de référence, 1 correspond à un dégagement de 25 à 50 % par rapport à la photographie de référence, 2 correspond à un dégagement de 50 à 75 % par rapport à la photographie de référence et 3 correspond à un dégagement de 75 à 100 % à partir de la photographie de base.
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1 mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Première publication (Estimation)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN13-REV-TOP-MEL-AK
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