A RevLite lézerrendszer tanulmányozása tűzálló kevert típusú melasma kezelésére
2020. november 16. frissítette: Cynosure, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hidrokinonos bőrápoló rendszert önmagában a Revlite Laser kezelés és a melasma kezelésére szolgáló hidrokinonos bőrápoló rendszer kombinációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- NY Laser and Skin Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick III-VI típusú bőrtípusú alanyok
- Wood's Lamp által diagnosztizált vegyes (epidermális és dermális) típusú melazmában szenvedő alanyok.
- 18 év feletti alanyok
- Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi utasításokat, és visszatér a klinikára a szükséges vizitekre.
- Az alany melasmája több mint 6 hónapig fennáll
Kizárási kritériumok:
- Az alany nő és terhes, az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany kórtörténetében bőrfényérzékenység, porfiria és porfirinekkel szembeni túlérzékenység vagy fotodermatózis szerepel.
- Az alanynak bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van, amely megzavarhatja az értékelést, vagy zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé.
- Az alanynak korrigálatlan véralvadási hibája van, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed (beleértve, de nem kizárólagosan a nehéz aszpirin terápiát).
- Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt.
- Az alany jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték 30 napon belül a vizsgálatba való belépés előtt.
- Az alany fényérzékenyítő gyógyszereket (pl. Declomycin, szulfa-antibiotikumok, fenotiazinok stb.) alkalmazott olyan időkereten belül, amikor ezeknek a gyógyszereknek a fényérzékenysége még mindig jelen lehet.
- Az alanynak mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek kell lennie a vizsgálat során.
- Az alany korábban parenterális aranyterápiában részesült (arany-nátrium-tiomalát).
- Az alany 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved.
- Az alany érzékeny a hidrokinonra vagy a Retin-A-ra.
- Az alanynak bizonyítéka van a károsodott immunrendszerre vagy hepatitisre.
- Az elmúlt 3 hónapban mikrodermabrázió, egyéb lézeres vagy intenzív pulzáló fénykezelés, vagy kémiai hámlasztás az elmúlt 6 hónapban, injekciós töltőanyagok, helyi retinoidok, vény nélkül kapható öregedésgátló termékek az elmúlt 2 hétben.
- Előzményében keloidok vagy hipertrófiás hegesedés szerepel
- Tartós sminkje van és/vagy nem hajlandó tartózkodni a félpermanens kozmetikumok használatától a tanulás alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Revlite lézeres rendszer helyi kezeléssel
Revlite lézeres rendszer melasma kezelésére és hidrokinonos bőrápoló rendszer
|
Revlite Laser System hidrokinonos bőrápoló kúrával a melasma kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi
Hidrokinon bőrápoló rendszer
|
Hidrokinon bőrápoló program a melasma kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya a betegek körében
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a befejezésig körülbelül 1 év. Mindazonáltal, az addig meg nem szűnő nemkívánatos eseményeket addig követik, amíg meg nem oldódnak.
|
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtötték és jelentették, hogy teszteljék az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát.
|
A vizsgálat kezdetétől a befejezésig körülbelül 1 év. Mindazonáltal, az addig meg nem szűnő nemkívánatos eseményeket addig követik, amíg meg nem oldódnak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után
|
Az orvosok és a tantárgyak elégedettségét egy 1-től 5-ig terjedő skálán rangsorolják, ahol az 1 a rendkívül elégedetlen, a 6 a rendkívül elégedett.
|
1 hónappal az utolsó kezelés után
|
|
Fényképészeti értékelés a globális esztétikai fejlesztési skála segítségével
Időkeret: 1 hónappal az utolsó kezelés után
|
A fényképeket kiindulási és kezelés után készítik, majd a globális esztétikai fejlesztési skála segítségével értékelik a javulást.
Ez a skála 0-tól 3-ig terjed, ahol 0 a 0-25%-os clearance az alapvonal fényképétől, 1 a 25-50%-os clearance az alapvonal fényképétől, 2 az 50-75%-os clearance az alapvonal fényképétől, és 3 a 75-100%-os clearance alapképről.
|
1 hónappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYN13-REV-TOP-MEL-AK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .