Un estudio del sistema láser RevLite para el tratamiento del melasma de tipo mixto refractario
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.
El propósito de este estudio es comparar un régimen de cuidado de la piel con hidroquinona sola con una combinación de tratamiento con láser Revlite con un régimen de cuidado de la piel con hidroquinona para el tratamiento del melasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- NY Laser and Skin Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con tipo de piel Fitzpatrick III-VI
- Sujetos con melasma de tipo mixto (epidérmico y dérmico) diagnosticados por Lámpara de Wood.
- Sujetos mayores de 18 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
- El melasma del sujeto ha persistido durante más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria e hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis.
- El sujeto tiene alguna patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación o requiere el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia.
- El sujeto tiene un defecto de coagulación no corregido o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes (incluido, entre otros, la terapia intensa con aspirina).
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a ingresar a este estudio.
- El sujeto ha usado fármacos fotosensibilizantes (p. ej., declomicina, antibióticos sulfa, fenotiazinas, etc.) dentro de un período de tiempo en el que la fotosensibilización de estos fármacos aún puede estar presente.
- El sujeto tiene la necesidad de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el ensayo.
- El sujeto ha recibido tratamiento previo con terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
- El sujeto tiene diabetes tipo 1 o 2.
- El sujeto tiene sensibilidad a la hidroquinona o Retin-A.
- El sujeto tiene evidencia de un sistema inmunológico comprometido o hepatitis.
- Ha tenido microdermoabrasión en los últimos 3 meses, otro tratamiento con láser o luz pulsada intensa o exfoliaciones químicas en la cara en los últimos 6 meses, rellenos inyectables, retinoides tópicos, productos antienvejecimiento de venta libre en las últimas 2 semanas.
- Tiene antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
- Tiene maquillaje permanente y/o no está dispuesto a abstenerse de usar cosméticos semipermanentes durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema láser Revlite con tópico
Sistema láser Revlite para el tratamiento del melasma y régimen de cuidado de la piel con hidroquinona
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Sistema láser Revlite con régimen de hidroquinona para el cuidado de la piel para el tratamiento del melasma
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Comparador activo: Actual
Régimen de cuidado de la piel con hidroquinona
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Régimen de hidroquinona para el cuidado de la piel para el tratamiento del melasma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de eventos adversos entre los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, aproximadamente 1 año. Sin embargo, los eventos adversos no resueltos para entonces serán objeto de seguimiento hasta que se resuelvan.
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Los eventos adversos se recopilaron e informaron para probar la seguridad y eficacia del dispositivo.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización, aproximadamente 1 año. Sin embargo, los eventos adversos no resueltos para entonces serán objeto de seguimiento hasta que se resuelvan.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento
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La satisfacción del médico y del sujeto se clasificará en una escala del 1 al 5, donde 1 es extremadamente insatisfecho y 6 es extremadamente satisfecho.
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1 mes después del último tratamiento
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Evaluación fotográfica utilizando la Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento
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Se tomarán fotos al inicio y después del tratamiento y luego se evaluará la mejora utilizando la Escala de mejora estética global.
Esta escala va de 0 a 3, donde 0 es 0-25 % de aclaramiento de la fotografía de referencia, 1 es 25-50 % de aclaramiento de la fotografía de referencia, 2 es 50-75 % de aclaramiento de la fotografía de referencia y 3 es 75-100 % de aclaramiento. de la fotografía de referencia.
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1 mes después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYN13-REV-TOP-MEL-AK
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