난치성 혼합형 기미 치료를 위한 RevLite 레이저 시스템 연구
2020년 11월 16일 업데이트: Cynosure, Inc.
이 연구의 목적은 기미 치료를 위해 하이드로퀴논 피부 관리 요법 단독과 레브라이트 레이저 치료와 하이드로퀴논 피부 관리 요법의 조합을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- NY Laser and Skin Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 III-VI를 가진 피험자
- Wood's Lamp로 진단된 혼합형(표피 및 진피) 기미가 있는 피험자.
- 만 18세 이상의 피험자
- 피험자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자의 기미가 6개월 이상 지속됨
제외 기준:
- 피험자는 여성이고 임신 중이며 지난 3개월 이내에 임신했으며 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 피부 감광성, 포르피린증 및 포르피린 또는 광피부병에 대한 과민성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 피부 병리 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 교정되지 않은 응고 결함이 있거나 현재 항응고제(강력한 아스피린 요법을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견으로는 피험자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 광과민성 약물(예: 데클로마이신, 설파 항생제, 페노티아진 등)을 이러한 약물의 광과민성이 여전히 존재할 수 있는 기간 내에 사용했습니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 인공 선탠 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있습니다.
- 피험자는 비경구적 금 요법(금 티오말산나트륨)으로 이전에 치료를 받았습니다.
- 피험자는 당뇨병 유형 1 또는 2를 가집니다.
- 피험자는 하이드로퀴논 또는 레틴-A에 민감합니다.
- 피험자는 손상된 면역 체계 또는 간염의 증거가 있습니다.
- 지난 3개월 동안 미세 박피술을 받았고, 지난 6개월 동안 얼굴에 다른 레이저 또는 강렬한 펄스 광선 치료 또는 화학 박피술을 받았고, 지난 2주 동안 주사용 필러, 국소 레티노이드, 일반의약품 노화 방지 제품을 받았습니다.
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 경우
- 영구 화장을 하고/하거나 연구 기간 동안 반영구 화장품 사용을 자제할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소용 레브라이트 레이저 시스템
기미 치료를 위한 Revlite 레이저 시스템 및 하이드로퀴논 피부 관리 요법
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기미 치료를 위한 하이드로퀴논 피부 관리 요법을 사용한 레브라이트 레이저 시스템
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활성 비교기: 뉴스 영화
하이드로퀴논 피부관리법
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기미 치료를 위한 하이드로퀴논 피부 관리 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자들 사이의 부작용 비율
기간: 연구 기준선에서 완료까지 약 1년. 그러나 그때까지 해결되지 않은 부작용은 해결될 때까지 후속 조치를 취합니다.
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장치의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 부작용을 수집하고 보고했습니다.
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연구 기준선에서 완료까지 약 1년. 그러나 그때까지 해결되지 않은 부작용은 해결될 때까지 후속 조치를 취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 설문지
기간: 마지막 치료 후 1개월
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의사 및 피험자 만족도는 1에서 5까지의 등급으로 평가되며, 1은 매우 불만족하고 6은 매우 만족합니다.
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마지막 치료 후 1개월
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글로벌 심미 개선 척도를 이용한 사진 평가
기간: 마지막 치료 후 1개월
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기준선 및 치료 후 사진을 촬영한 다음 전반적인 미적 개선 척도를 사용하여 개선을 평가합니다.
이 척도는 0에서 3까지이며, 여기서 0은 기본 사진에서 0-25%, 1은 기본 사진에서 25-50%, 2는 기본 사진에서 50-75%, 3은 75-100%입니다. 기본 사진에서.
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마지막 치료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYN13-REV-TOP-MEL-AK
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