膝 OA に対する SUPARTZ® の週 3 回の注射と Euflexxa® の週 3 回の注射を比較した非劣性研究
2021年2月12日 更新者：Bioventus LLC
膝OAの治療のためのSUPARTZ®の3週ごとの関節内注射とEuflexxa®の3週ごとの関節内注射を比較する多施設無作為化二重盲検並行対照非劣性臨床試験
この研究の目的は、膝 OA の緩和のための SUPARTZ の週 3 回の関節内注射と Euflexxa の週 3 回の関節内注射との非劣性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、膝の変形性関節症 (OA) を有する被験者の膝関節痛を軽減するために、毎週 3 回の SUPARTZ の関節内注射が、毎週 3 回の Euflexxa の関節内注射に劣らないことを実証することです。 VAS (0-100 mm) 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケールスコア ベースラインからの変化 (CFB) 3、6、12 週。
安全性は、有害事象、併用薬、身体検査、およびバイタルサインを記録することによってアクセスされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
421
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Triangle Orthopaedic Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アルトマン基準に従って分類された研究膝の症候性変形性関節症の臨床的証拠。
- -スクリーニング訪問前の少なくとも1年間の研究膝の症状
- -Kellgren-Lawrence（K-L）放射線写真の重症度の等級付けシステムの修正に従って、グレード2または3の研究膝の検証済みOA。
- -NSAID（全身および局所）および非アセトアミノフェン鎮痛薬の使用を7日間または最初の注射の5半減期前および研究全体で中止する意思がある。
除外基準:
- 50 フィートの歩行テストを実行できない。
- -関節リウマチ、関節感染、他の炎症性および代謝性関節炎、ループスまたは皮膚障害、または安全な関節内注射を妨げる膝の近くにある皮膚の状態を有する被験者。
- -スクリーニング訪問から6か月以内の研究膝への以前のヒアルロン酸注射。
- -スクリーニング訪問から3か月以内または研究参加中の関節内または筋肉内ステロイド注射。 -スクリーニング訪問から4週間以内または研究参加中の経口コルチコステロイド。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の研究膝または関節鏡視下介入への外科的治療の履歴。
- 膝蓋骨の正のバルジ徴候または正のバロッテメント（膝蓋骨のタップ）のいずれかによって決定される、検査時の研究膝の臨床的に明らかな緊張性滲出液。
- -股関節の症候性OAと臨床的に診断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ユーフレクサ
Euflexxa®（細菌由来ヒアルロン酸）
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治療は 2 週間にわたって 3 回の注射です。 0 週目 (ベースライン)、1 週目、2 週目。
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実験的：スパルツ
SUPARTZ®（鳥類由来ヒアルロン酸）
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治療は 2 週間にわたって 3 回の注射です。 0 週目 (ベースライン)、1 週目、2 週目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC VAS (0:なし -100:極度) ベースラインからの疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：3、6、および 12 週のベースラインからの変化 (CFB)
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) 0-100mm 疼痛サブスケールスコア ベースラインからの変化 (CFB)。
3、6、および 12 週にわたる西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0mm:なし - 100mm:極度) 疼痛サブスケール スコアの最小二乗平均差 ベースラインからの変化 (CFB)。
最小二乗平均の単一の推定値は、ベースライン、3、6、および 12 週目のデータを使用して計算されました。
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3、6、および 12 週のベースラインからの変化 (CFB)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。