Étude de non-infériorité comparant 3 injections hebdomadaires de SUPARTZ® vs 3 injections hebdomadaires d'Euflexxa® pour la gonarthrose
12 février 2021 mis à jour par: Bioventus LLC
Essai clinique de non-infériorité multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle comparant 3 injections intra-articulaires hebdomadaires de SUPARTZ® à 3 injections intra-articulaires hebdomadaires d'Euflexxa® pour le traitement de l'arthrose du genou
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité de trois injections intra-articulaires hebdomadaires de SUPARTZ par rapport à trois injections intra-articulaires hebdomadaires d'Euflexxa pour le soulagement de la gonarthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité de trois injections intra-articulaires hebdomadaires de SUPARTZ par rapport à trois injections intra-articulaires hebdomadaires d'Euflexxa pour le soulagement des douleurs articulaires du genou chez les sujets souffrant d'arthrose du genou, mesurée par le EVA (0-100 mm) Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score de la sous-échelle de la douleur Changement par rapport au départ (CFB) au cours des semaines 3, 6, 12.
La sécurité sera accessible en enregistrant les événements indésirables, les médicaments concomitants, les examens physiques et les signes vitaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
421
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve clinique d'arthrose symptomatique du genou à l'étude, classée selon les critères d'Altman.
- Symptômes dans le genou de l'étude pendant au moins un an avant la visite de dépistage
- OA vérifiée du genou à l'étude de grade 2 ou 3 selon une modification du système de notation de la sévérité radiographique de Kellgren-Lawrence (K-L).
- Volonté d'arrêter les AINS (systémiques et topiques) et l'utilisation d'analgésiques autres que l'acétaminophène sept jours ou cinq demi-vies avant la première injection et tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer un test de marche de 50 pieds.
- Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'infection articulaire, d'autres arthrites inflammatoires et métaboliques, de lupus ou de troubles dermatologiques ou d'affections cutanées à proximité du genou de l'étude qui empêcheraient des injections intra-articulaires sûres.
- Injections antérieures d'acide hyaluronique dans le genou de l'étude dans les six mois suivant la visite de dépistage.
- Injections intra-articulaires ou intramusculaires de stéroïdes dans les trois mois suivant la visite de dépistage ou pendant la participation à l'étude. Corticostéroïdes oraux dans les quatre semaines suivant la visite de dépistage ou pendant la participation à l'étude.
- Antécédents de traitement chirurgical du genou à l'étude ou d'intervention arthroscopique dans les trois mois précédant la visite de dépistage.
- Épanchement tendu cliniquement apparent du genou de l'étude à l'examen déterminé soit par un signe de renflement positif, soit par un ballottement positif de la rotule (robinet rotulien).
- Sujets atteints d'arthrose symptomatique de la hanche cliniquement diagnostiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Euflexxa
Euflexxa® (acide hyaluronique d'origine bactérienne)
|
Le traitement consiste en 3 injections sur 2 semaines ; Semaine 0 (ligne de base), Semaine 1 et Semaine 2.
|
|
Expérimental: Supartz
SUPARTZ® (acide hyaluronique d'origine aviaire)
|
Le traitement consiste en 3 injections sur 2 semaines ; Semaine 0 (ligne de base), Semaine 1 et Semaine 2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
WOMAC VAS (0 : aucun - 100 : extrême) Modification du score de la sous-échelle de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (CFB) au cours des semaines 3, 6 et 12
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (EVA) 0-100mm Pain subscale score Change from Baseline (CFB).
Au cours des semaines 3, 6 et 12, la différence moyenne des moindres carrés du score de la sous-échelle de la douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (0 mm : aucune - 100 mm : extrême) change par rapport à la ligne de base (CFB).
Une estimation unique de la moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide des données de référence, des semaines 3, 6 et 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) au cours des semaines 3, 6 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vibeke Strand, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Première publication (Estimation)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13SUP301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .