Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее 3 еженедельных инъекции SUPARTZ® с 3 еженедельными инъекциями Euflexxa® при ОА коленного сустава
12 февраля 2021 г. обновлено: Bioventus LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее 3 еженедельных внутрисуставных инъекции SUPARTZ® с 3 еженедельными внутрисуставными инъекциями Euflexxa® для лечения ОА коленного сустава
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности трех еженедельных внутрисуставных инъекций SUPARTZ по сравнению с тремя еженедельными внутрисуставными инъекциями Euflexxa для облегчения ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности трех еженедельных внутрисуставных инъекций SUPARTZ по сравнению с тремя еженедельными внутрисуставными инъекциями Euflexxa для облегчения боли в коленном суставе у субъектов с остеоартритом (ОА) коленного сустава, что измеряется с помощью ВАШ (0-100 мм) Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Оценка подшкалы боли Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) в течение недель 3, 6, 12.
Доступ к безопасности будет осуществляться путем записи нежелательных явлений, сопутствующих лекарств, медицинских осмотров и основных показателей жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
421
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки симптоматического остеоартрита исследуемого коленного сустава, классифицированные в соответствии с критериями Альтмана.
- Симптомы в исследуемом коленном суставе в течение по крайней мере одного года до визита для скрининга
- Подтвержденный ОА исследуемого коленного сустава 2 или 3 степени в соответствии с модификацией рентгенологической шкалы Келлгрена-Лоуренса (K-L).
- Готовность прекратить прием НПВП (системных и местных) и неацетаминофеновых анальгетиков за семь дней или пять периодов полувыведения до первой инъекции и на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Невозможность пройти тест с ходьбой на 50 футов.
- Субъекты с ревматоидным артритом, инфекцией суставов, другими воспалительными и метаболическими артритами, волчанкой или дерматологическими заболеваниями или кожными заболеваниями в непосредственной близости от исследуемого колена, которые препятствуют безопасным внутрисуставным инъекциям.
- Предварительные инъекции гиалуроновой кислоты в исследуемое колено в течение шести месяцев после скринингового визита.
- Внутрисуставные или внутримышечные инъекции стероидов в течение трех месяцев после скринингового визита или во время участия в исследовании. Пероральные кортикостероиды в течение четырех недель после визита для скрининга или во время участия в исследовании.
- История хирургического лечения исследуемого коленного сустава или артроскопического вмешательства в течение трех месяцев до скринингового визита.
- Клинически выраженный напряженный выпот в исследуемом колене при осмотре определяется либо положительным признаком выпуклости, либо положительным баллотированием надколенника (постукивание надколенника).
- Субъекты с клинически диагностированным симптоматическим ОА тазобедренного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эуфлекса
Euflexxa® (гиалуроновая кислота бактериального происхождения)
|
Курс лечения — 3 инъекции в течение 2 недель; Неделя 0 (базовый уровень), неделя 1 и неделя 2.
|
|
Экспериментальный: Супартц
SUPARTZ® (гиалуроновая кислота птичьего происхождения)
|
Курс лечения — 3 инъекции в течение 2 недель; Неделя 0 (базовый уровень), неделя 1 и неделя 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WOMAC VAS (0:Нет -100:Экстремально) Изменение балла подшкалы боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) за 3, 6 и 12 недели
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0–100 мм Оценка подшкалы боли Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB).
На 3-й, 6-й и 12-й неделе наименьших квадратов средняя разница в индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 мм:Нет - 100 мм:Экстремально) по подшкале боли Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB).
Единая оценка среднего по методу наименьших квадратов была рассчитана с использованием исходных данных, данных на 3-й, 6-й и 12-й неделях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) за 3, 6 и 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vibeke Strand, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13SUP301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .