Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie non-inferiority porównujące 3 cotygodniowe wstrzyknięcia SUPARTZ® z 3 cotygodniowymi wstrzyknięciami Euflexxa® w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bioventus LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równolegle kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority, porównujące 3 tygodniowe dostawowe wstrzyknięcia preparatu SUPARTZ® z 3 tygodniowymi wstrzyknięciami dostawowymi preparatu Euflexxa® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest wykazanie, że trzy cotygodniowe dostawowe wstrzyknięcia produktu SUPARTZ nie są gorsze od trzech cotygodniowych wstrzyknięć dostawowych produktu Euflexxa w celu złagodzenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że trzy cotygodniowe wstrzyknięcia dostawowe produktu SUPARTZ nie są gorsze od trzech cotygodniowych wstrzyknięć dostawowych produktu Euflexxa w łagodzeniu bólu stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, mierzoną za pomocą VAS (0-100 mm) Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu Zmiana od wartości początkowej (CFB) w tygodniach 3, 6, 12.

Bezpieczeństwo będzie dostępne poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, jednocześnie stosowanych leków, badań fizykalnych i parametrów życiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody kliniczne objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów badanego kolana sklasyfikowane według kryteriów Altmana.
  • Objawy w badanym kolanie przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową
  • Zweryfikowana choroba zwyrodnieniowa badanego kolana stopnia 2. lub 3. zgodnie z modyfikacją systemu klasyfikacji ciężkości radiologicznej Kellgrena-Lawrence'a (K-L).
  • Gotowość do zaprzestania stosowania NLPZ (ogólnoustrojowych i miejscowych) oraz stosowania leków przeciwbólowych innych niż acetaminofen przez siedem dni lub pięć okresów półtrwania przed pierwszym wstrzyknięciem i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania testu marszu na 50 stóp.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, infekcją stawów, innym zapalnym i metabolicznym zapaleniem stawów, toczniem lub chorobą dermatologiczną lub chorobami skóry w pobliżu badanego kolana, co wyklucza bezpieczne wstrzyknięcia dostawowe.
  • Wcześniejsze wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w badane kolano w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Dostawowe lub domięśniowe wstrzyknięcia sterydów w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej lub podczas udziału w badaniu. Doustne kortykosteroidy w ciągu czterech tygodni od wizyty przesiewowej lub podczas udziału w badaniu.
  • Historia leczenia chirurgicznego badanego kolana lub interwencji artroskopowej w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Klinicznie widoczny napięty wysięk w badanym kolanie w badaniu, określony przez dodatni znak uwypuklenia lub dodatnie balotowanie rzepki (nakłucie rzepki).
  • Osoby z klinicznie rozpoznaną objawową chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Euflexxa
Euflexxa® (kwas hialuronowy pochodzenia bakteryjnego)
Urządzenie: Euflexxa
Leczenie to 3 zastrzyki w ciągu 2 tygodni; Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 1 i Tydzień 2.
Eksperymentalny: Supartz
SUPARTZ® (kwas hialuronowy pochodzenia ptasiego)
Urządzenie: Supartz
Leczenie to 3 zastrzyki w ciągu 2 tygodni; Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 1 i Tydzień 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC VAS (0: brak -100: ekstremalnie) Zmiana wyniku podskali bólu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w tygodniach 3, 6 i 12
Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wizualna skala analogowa (VAS) 0-100 mm Wynik podskali bólu Zmiana od wartości początkowej (CFB). W ciągu 3, 6 i 12 tygodni średnia różnica metodą najmniejszych kwadratów w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) (0 mm: brak - 100 mm: ekstremalnie) wynik podskali bólu Zmiana od wartości początkowej (CFB). Pojedyncze oszacowanie średniej metodą najmniejszych kwadratów zostało obliczone na podstawie danych z linii podstawowej, tygodni 3, 6 i 12.
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w tygodniach 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioventus LLC

Współpracownicy

Seikagaku Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vibeke Strand, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13SUP301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Euflexxa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj