Studio di non inferiorità che confronta 3 iniezioni settimanali di SUPARTZ® rispetto a 3 iniezioni settimanali di Euflexxa® per l'artrosi del ginocchio
12 febbraio 2021 aggiornato da: Bioventus LLC
Studio clinico di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo che confronta 3 iniezioni intra-articolari settimanali di SUPARTZ® rispetto a 3 iniezioni intra-articolari settimanali di Euflexxa® per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di tre iniezioni intra-articolari settimanali di SUPARTZ rispetto a tre iniezioni intra-articolari settimanali di Euflexxa per il sollievo dall'artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di tre iniezioni intra-articolari settimanali di SUPARTZ rispetto a tre iniezioni intra-articolari settimanali di Euflexxa per il sollievo del dolore articolare del ginocchio in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio misurato dal VAS (0-100 mm) Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Punteggio della sottoscala del dolore Variazione rispetto al basale (CFB) nelle settimane 3, 6, 12.
Si accederà alla sicurezza registrando eventi avversi, farmaci concomitanti, esami fisici e segni vitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
421
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza clinica di artrosi sintomatica del ginocchio dello studio classificata secondo i criteri di Altman.
- Sintomi nel ginocchio dello studio per almeno un anno prima della visita di screening
- OA verificata del ginocchio dello studio di Grado 2 o 3 secondo una modifica del sistema di classificazione della gravità radiografica di Kellgren-Lawrence (K-L).
- Disponibilità a interrompere l'uso di FANS (sistemici e topici) e analgesici diversi dal paracetamolo sette giorni o cinque emivite prima della prima iniezione e durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire un test di camminata di 50 piedi.
- - Soggetti con artrite reumatoide, infezione articolare, altra artrite infiammatoria e metabolica, Lupus o disturbo dermatologico o condizioni della pelle nelle immediate vicinanze del ginocchio dello studio che precluderebbero iniezioni intra-articolari sicure.
- - Precedenti iniezioni di acido ialuronico nel ginocchio dello studio entro sei mesi dalla visita di screening.
- Iniezioni di steroidi intra-articolari o intra-muscolari entro tre mesi dalla visita di screening o durante la partecipazione allo studio. Corticosteroidi orali entro quattro settimane dalla visita di screening o durante la partecipazione allo studio.
- Storia di trattamento chirurgico al ginocchio in studio o intervento artroscopico entro tre mesi prima della visita di screening.
- Versamento teso clinicamente evidente del ginocchio in studio all'esame determinato da un segno di rigonfiamento positivo o da un ballottement positivo della rotula (colpetto rotuleo).
- Soggetti con OA dell'anca sintomatica clinicamente diagnosticata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Euflexxa
Euflexxa® (acido ialuronico di origine batterica)
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Il trattamento è di 3 iniezioni nell'arco di 2 settimane; Settimana 0 (basale), Settimana 1 e Settimana 2.
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Sperimentale: Supartz
SUPARTZ® (acido ialuronico di origine aviaria)
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Il trattamento è di 3 iniezioni nell'arco di 2 settimane; Settimana 0 (basale), Settimana 1 e Settimana 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC VAS (0:Nessuno -100:Estremo) Variazione del punteggio della sottoscala del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (CFB) nelle settimane 3, 6 e 12
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) 0-100mm Punteggio della sottoscala del dolore Variazione rispetto al basale (CFB).
Nelle settimane 3, 6 e 12 la differenza media dei minimi quadrati nella scala analogica visiva (VAS) (0mm:Nessuna - 100mm:Estremo) del punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Variazione rispetto al basale (CFB).
È stata calcolata una singola stima della media dei minimi quadrati utilizzando i dati del basale, settimane 3, 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale (CFB) nelle settimane 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vibeke Strand, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13SUP301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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