Non-inferioritetsstudie som jämför 3 veckoinjektioner av SUPARTZ® och 3 veckoinjektioner av Euflexxa® för knä-OA
12 februari 2021 uppdaterad av: Bioventus LLC
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad non-inferioritet klinisk prövning som jämför 3 veckovis intraartikulära injektioner av SUPARTZ® mot 3 veckovisa intraartikulära injektioner av Euflexxa® för behandling av knä-OA
Syftet med denna studie är att påvisa non-inferiority av tre intraartikulära injektioner i veckan av SUPARTZ till tre veckors intraartikulära injektioner av Euflexxa för lindring av knä-OA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att påvisa non-inferiority av tre veckovisa intraartikulära injektioner av SUPARTZ till tre veckovisa intraartikulära injektioner av Euflexxa för lindring av knäledssmärta hos patienter med artros (OA) i knäet, mätt med VAS (0-100 mm) Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smärta subskala poäng Förändring från Baseline (CFB) över veckorna 3, 6, 12.
Säkerheten kommer att nås genom att registrera biverkningar, samtidig medicinering, fysiska undersökningar och vitala tecken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
421
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska bevis för symptomatisk artros i studieknäet klassificerad enligt Altman-kriterier.
- Symtom i studieknä i minst ett år före screeningbesöket
- Verifierad OA i studieknäet av grad 2 eller 3 enligt en modifiering av betygssystemet för Kellgren-Lawrence (K-L) röntgenologisk svårighetsgrad.
- Villighet att avbryta NSAID (systemisk och topikal) och icke-acetaminofenanalgetika sju dagar eller fem halveringstider före den första injektionen och under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra ett 50 fots gångtest.
- Försökspersoner med reumatoid artrit, ledinfektion, annan inflammatorisk och metabolisk artrit, lupus eller dermatologisk störning eller hudåkommor i nära anslutning till knästudier som skulle utesluta säkra intraartikulära injektioner.
- Tidigare hyaluronsyrainjektioner i studieknäet inom sex månader efter screeningbesöket.
- Intraartikulära eller intramuskulära steroidinjektioner inom tre månader efter screeningbesöket eller under studiedeltagandet. Orala kortikosteroider inom fyra veckor efter screeningbesöket eller under studiedeltagandet.
- Historik om kirurgisk behandling av studieknäet eller artroskopisk intervention inom tre månader före screeningbesöket.
- Kliniskt uppenbar spänd utgjutning av studieknäet vid undersökning bestämt av antingen ett positivt utbuktningstecken eller positivt utslag av knäskålen (patellakran).
- Patienter med kliniskt diagnostiserad symtomatisk artrose i höften.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Euflexxa
Euflexxa® (hyaluronsyra av bakteriellt ursprung)
|
Behandlingen är 3 injektioner under 2 veckor; Vecka 0 (baslinje), vecka 1 och vecka 2.
|
|
Experimentell: Supartz
SUPARTZ® (hyaluronsyra av fågelursprung)
|
Behandlingen är 3 injektioner under 2 veckor; Vecka 0 (baslinje), vecka 1 och vecka 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC VAS (0:Ingen -100:Extrem) Smärta Subscale Poängändring från baslinjen
Tidsram: Ändra från Baseline (CFB) under vecka 3, 6 och 12
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm Smärta subskala poäng Ändring från Baseline (CFB).
Under veckorna 3, 6 och 12 minsta kvadratiska medelskillnad i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) (0 mm:Ingen - 100 mm:Extrem) smärtsubskalapoäng Ändring från baslinje (CFB).
En enda uppskattning av medelvärde för minsta kvadrater beräknades med hjälp av data från baslinjen, vecka 3, 6 och 12.
|
Ändra från Baseline (CFB) under vecka 3, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vibeke Strand, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Första postat (Uppskatta)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13SUP301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .