무릎 골관절염에 대한 SUPARTZ® 주 3회 주사와 Euflexxa® 주 3주 주사를 비교한 비열등성 연구
2021년 2월 12일 업데이트: Bioventus LLC
무릎 골관절염 치료를 위한 SUPARTZ®의 3주 관절내 주사와 Euflexxa®의 3주 관절내 주사를 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 통제 비열등성 임상 시험
이 연구의 목적은 무릎 골관절염의 완화를 위해 SUPARTZ의 주 3회 관절 내 주사가 Euflexxa의 주 3회 관절 내 주사에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA) 환자의 무릎 관절 통증 완화를 위해 SUPARTZ의 주 3회 관절 내 주사가 Euflexxa의 주 3회 관절 내 주사에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다. VAS(0-100 mm) 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수 3주, 6주, 12주 동안 기준선(CFB)에서 변화.
부작용, 병용 약물, 신체 검사 및 활력 징후를 기록하여 안전에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Altman 기준에 따라 분류된 연구 무릎의 증상성 골관절염의 임상적 증거.
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 연구 무릎의 증상
- Kellgren-Lawrence(K-L) 방사선 중증도 등급 체계의 수정에 따른 등급 2 또는 3의 연구 무릎의 확인된 OA.
- NSAID(전신 및 국소) 및 비아세트아미노펜 진통제 사용을 첫 번째 주사 전 7일 또는 5번의 반감기 및 연구 기간 동안 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 50피트 보행 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 류마티스성 관절염, 관절 감염, 기타 염증성 및 대사성 관절염, 루푸스 또는 안전한 관절 내 주사를 배제할 연구 무릎에 근접한 피부 질환 또는 피부 상태를 가진 피험자.
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 연구 무릎에 사전 히알루론산 주사.
- 스크리닝 방문 또는 연구 참여 중 3개월 이내의 관절내 또는 근육내 스테로이드 주사. 스크리닝 방문 4주 이내 또는 연구 참여 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구 무릎에 대한 외과적 치료 또는 관절경 개입의 이력.
- 검사에서 양성 돌출 징후 또는 슬개골의 양성 볼로트먼트(슬개골 천자)에 의해 결정된 연구 무릎의 임상적으로 명백한 긴장 삼출액.
- 임상적으로 진단된 고관절의 증상이 있는 OA가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 유플렉사
Euflexxa®(박테리아 기원의 히알루론산)
|
치료는 2주에 걸쳐 3회 주사; 0주차(기준선), 1주차 및 2주차.
|
|
실험적: 수파츠
SUPARTZ®(조류 유래 히알루론산)
|
치료는 2주에 걸쳐 3회 주사; 0주차(기준선), 1주차 및 2주차.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOMAC VAS (0:없음 -100:극단) 통증 하위척도 점수가 기준선에서 변경됨
기간: 3, 6, 12주 동안 기준선(CFB)에서 변경
|
Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC) Visual Analog Scale(VAS) 0-100mm 통증 하위 척도 점수 기준선(CFB)에서 변경.
3주, 6주 및 12주 동안 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) Visual Analog Scale(VAS)(0mm:None - 100mm:Extreme) 통증 하위 척도 점수 Change from Baseline(CFB)의 최소 제곱 평균 차이.
기준선, 3주, 6주 및 12주차의 데이터를 사용하여 최소 제곱 평균의 단일 추정치를 계산했습니다.
|
3, 6, 12주 동안 기준선(CFB)에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유플렉사에 대한 임상 시험
-
Georgia Institute for Clinical Research, LLCFerring Pharmaceuticals완전한