Ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa verrattiin 3 viikoittaista SUPARTZ®-injektiota vs. 3 viikoittaista Euflexxa®-injektiota polven oA:lle
perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bioventus LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu ei-inferiority-kliininen tutkimus, jossa verrataan 3 viikoittaista nivelensisäistä SUPARTZ®-injektiota vs. 3 viikoittaista nivelensisäistä Euflexxa®-injektiota polven OA:n hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kolme viikoittaista nivelensisäistä SUPARTZ-injektiota ei ole huonompi kuin kolme viikoittaista nivelensisäistä Euflexxa-injektiota polven OA:n lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kolme viikoittaista nivelensisäistä SUPARTZ-injektiota ei ole huonompi kuin kolme viikoittaista nivelensisäistä Euflexxa-injektiota polvinivelkivun lievittämiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA) mitattuna VAS (0-100 mm) Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) Kivun ala-asteikon pisteet Muutos lähtötasosta (CFB) viikkojen 3, 6 ja 12 aikana.
Turvallisuuteen päästään kirjaamalla haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet, fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
421
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen näyttö tutkimuspolven oireellisesta nivelrikosta Altmanin kriteerien mukaan luokiteltuna.
- Tutkimuspolven oireet vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä
- Tutkimuspolven asteen 2 tai 3 varmennettu OA Kellgren-Lawrencen (K-L) radiografisen vakavuuden luokitusjärjestelmän muunnelman mukaan.
- Halukkuus lopettaa tulehduskipulääkkeiden (systeemiset ja paikalliset) ja muut kuin asetaminofeenikipulääkkeet seitsemän päivää tai viisi puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä injektiota ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa 50 jalan kävelytestiä.
- Potilaat, joilla on nivelreuma, niveltulehdus, muu tulehduksellinen ja metabolinen niveltulehdus, lupus tai dermatologinen sairaus tai ihosairaus lähellä tutkittavaa polvea, joka estää turvalliset nivelensisäiset injektiot.
- Aiemmat hyaluronihappoinjektiot tutkimuspolveen kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Nivelensisäiset tai lihaksensisäiset steroidi-injektiot kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Suun kautta otettavat kortikosteroidit neljän viikon kuluessa seulontakäynnistä tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkimuspolven kirurginen hoito tai artroskooppinen toimenpide kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Tutkimuspolven kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio tutkimuksessa, joka määritetään joko positiivisen pullistuman merkin tai positiivisen polvilumpion merkinnän perusteella.
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu oireinen lonkan OA.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Euflexxa
Euflexxa® (bakteeriperäinen hyaluronihappo)
|
Hoito on 3 injektiota 2 viikon aikana; Viikko 0 (perustaso), viikko 1 ja viikko 2.
|
|
Kokeellinen: Supartz
SUPARTZ® (lintuperäinen hyaluronihappo)
|
Hoito on 3 injektiota 2 viikon aikana; Viikko 0 (perustaso), viikko 1 ja viikko 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC VAS (0:Ei mitään -100:Extreme) Kivun alaskaalan pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (CFB) viikkojen 3, 6 ja 12 aikana
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm Kivun ala-asteikko Muutos lähtötasosta (CFB).
Viikoilla 3, 6 ja 12 pienimmän neliösumman keskimääräinen ero Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (0 mm: ei mitään - 100 mm: äärimmäinen) kivun ala-asteikon pisteet Muutos lähtötasosta (CFB).
Yksittäinen arvio pienimmän neliösumman keskiarvosta laskettiin käyttämällä lähtötilanteen, viikkojen 3, 6 ja 12 tietoja.
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) viikkojen 3, 6 ja 12 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vibeke Strand, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13SUP301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .