Estudio de no inferioridad que compara 3 inyecciones semanales de SUPARTZ® versus 3 inyecciones semanales de Euflexxa® para la artrosis de rodilla
12 de febrero de 2021 actualizado por: Bioventus LLC
Ensayo clínico de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo que compara 3 inyecciones intraarticulares semanales de SUPARTZ® versus 3 inyecciones intraarticulares semanales de Euflexxa® para el tratamiento de la OA de rodilla
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de tres inyecciones intraarticulares semanales de SUPARTZ frente a tres inyecciones intraarticulares semanales de Euflexxa para el alivio de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de tres inyecciones intraarticulares semanales de SUPARTZ frente a tres inyecciones intraarticulares semanales de Euflexxa para el alivio del dolor en las articulaciones de la rodilla en sujetos con osteoartritis (OA) de la rodilla, según lo medido por el VAS (0-100 mm) Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Puntuación de la subescala de dolor Cambio desde el inicio (CFB) durante las semanas 3, 6, 12.
Se accederá a la seguridad mediante el registro de eventos adversos, medicamentos concomitantes, exámenes físicos y signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clínica de artrosis sintomática de la rodilla del estudio clasificada según los criterios de Altman.
- Síntomas en la rodilla del estudio durante al menos un año antes de la visita de selección
- OA verificada de la rodilla del estudio de grado 2 o 3 según una modificación del sistema de clasificación de gravedad radiográfica de Kellgren-Lawrence (K-L).
- Voluntad de interrumpir el uso de AINE (sistémicos y tópicos) y analgésicos sin paracetamol siete días o cinco vidas medias antes de la primera inyección y durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar una prueba de caminata de 50 pies.
- Sujetos con artritis reumatoide, infección articular, otras artritis inflamatorias y metabólicas, lupus o trastornos dermatológicos o afecciones de la piel en las proximidades de la rodilla del estudio que impedirían inyecciones intraarticulares seguras.
- Inyecciones previas de ácido hialurónico en la rodilla del estudio dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección.
- Inyecciones de esteroides intraarticulares o intramusculares dentro de los tres meses posteriores a la visita de selección o durante la participación en el estudio. Corticosteroides orales dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita de selección o durante la participación en el estudio.
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico en la rodilla del estudio o intervención artroscópica en los tres meses anteriores a la visita de selección.
- Derrame a tensión clínicamente aparente de la rodilla del estudio en el examen determinado por un signo de protuberancia positivo o una votación positiva de la rótula (golpe rotuliano).
- Sujetos con OA sintomática de cadera diagnosticada clínicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Euflexxa
Euflexxa® (ácido hialurónico de origen bacteriano)
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El tratamiento es de 3 inyecciones durante 2 semanas; Semana 0 (línea de base), Semana 1 y Semana 2.
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Experimental: Supartz
SUPARTZ® (ácido hialurónico de origen aviar)
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El tratamiento es de 3 inyecciones durante 2 semanas; Semana 0 (línea de base), Semana 1 y Semana 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WOMAC VAS (0:Ninguno -100:Extremo) Cambio en la puntuación de la subescala de dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (CFB) durante las semanas 3, 6 y 12
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm Puntuación de la subescala de dolor Cambio desde el inicio (CFB).
Durante las semanas 3, 6 y 12, la diferencia media de mínimos cuadrados en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (VAS) (0 mm: ninguno - 100 mm: extremo) cambió desde el inicio (CFB).
Se calculó una única estimación de la media de los mínimos cuadrados utilizando los datos del inicio, las semanas 3, 6 y 12.
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Cambio desde el valor inicial (CFB) durante las semanas 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Strand, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13SUP301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .