Nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely összehasonlítja a 3 heti SUPARTZ® injekciót a heti 3 Euflexxa® injekcióval térdízületi gyulladásra
2021. február 12. frissítette: Bioventus LLC
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált, nem alsóbbrendűségi klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a 3 heti SUPARTZ® intraartikuláris injekciót a heti 3 intraartikuláris Euflexxa® injekcióval a térd OA kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a SUPARTZ háromszori intraartikuláris injekciója nem rosszabb, mint az Euflexxa háromszori intraartikuláris injekciója a térd OA enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a SUPARTZ heti három intraartikuláris injekciója nem rosszabb, mint az Euflexxa háromszori intraartikuláris injekciója a térdízületi fájdalmak enyhítésére térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, a VAS (0-100 mm) Western Ontario and McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) Fájdalom alskála pontszám Változás az alapvonalhoz (CFB) képest a 3., 6., 12. héten.
A biztonság a nemkívánatos események, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a fizikális vizsgálatok és az életjelek rögzítésével érhető el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
421
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgált térd szimptómás osteoarthritisének klinikai bizonyítéka az Altman-kritériumok szerint.
- Tünetek a vizsgált térdben legalább egy évvel a szűrési látogatás előtt
- A vizsgálati térd 2. vagy 3. fokozatú igazolt OA-ja a Kellgren-Lawrence (K-L) radiográfiai súlyossági osztályozási rendszer módosítása szerint.
- Az NSAID-ok (szisztémás és helyi) és a nem acetaminofen fájdalomcsillapítók alkalmazásának abbahagyására való hajlandóság hét nappal vagy öt felezési idővel az első injekció beadása előtt és a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség 50 láb sétateszt elvégzésére.
- Rheumatoid arthritisben, ízületi fertőzésben, egyéb gyulladásos és metabolikus ízületi gyulladásban, lupuszban vagy bőrgyógyászati rendellenességben szenvedő alanyok, vagy olyan bőrbetegségben szenvedő alanyok, akik a térd vizsgálatának közvetlen közelében vannak, ami kizárná a biztonságos intraartikuláris injekciók beadását.
- Előzetes hialuronsav injekció a vizsgált térdbe a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül.
- Intraartikuláris vagy intramuszkuláris szteroid injekció a szűrővizsgálatot követő három hónapon belül vagy a vizsgálatban való részvétel során. Orális kortikoszteroidok a szűrővizsgálatot követő négy héten belül vagy a vizsgálatban való részvétel során.
- A szűrővizsgálatot megelőző három hónapon belüli műtéti kezelés vagy artroszkópos beavatkozás anamnézisében.
- A vizsgált térd klinikailag nyilvánvaló feszült effúziója a vizsgálat során, amelyet a térdkalács pozitív kidudorodásának jele vagy pozitív ballotte (patella koppintás) határoztak meg.
- Klinikailag diagnosztizált, tüneti csípőízületi OA-ban szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Euflexxa
Euflexxa® (bakteriális eredetű hialuronsav)
|
A kezelés 3 injekció 2 héten keresztül; 0. hét (alapállapot), 1. hét és 2. hét.
|
|
Kísérleti: Supartz
SUPARTZ® (madár eredetű hialuronsav)
|
A kezelés 3 injekció 2 héten keresztül; 0. hét (alapállapot), 1. hét és 2. hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC VAS (0:Nincs -100:Extrém) Fájdalom alskála pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (CFB) képest a 3., 6. és 12. héten
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) vizuális analóg skála (VAS) 0-100 mm Fájdalom alskála pontszám Változás az alapvonalhoz képest (CFB).
A 3., 6. és 12. hét legkisebb négyzetes átlagos különbsége a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) vizuális analóg skálájában (VAS) (0mm:nincs - 100mm:extrém) fájdalom alskála pontszám Változás az alapvonaltól (CFB).
A legkisebb négyzetek átlagának egyetlen becslését a kiindulási állapot, a 3., 6. és 12. hét adatai alapján számították ki.
|
Változás az alapvonalhoz (CFB) képest a 3., 6. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vibeke Strand, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13SUP301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .