Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner 3 ugentlige injektioner af SUPARTZ® vs 3 ugentlige injektioner af Euflexxa® for knæ-OA

12. februar 2021 opdateret af: Bioventus LLC

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt kontrolleret non-inferioritet klinisk forsøg, der sammenligner 3 ugentlige intraartikulære injektioner af SUPARTZ® vs 3 ugentlige intraartikulære injektioner af Euflexxa® til behandling af knæ-OA

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferiority af tre ugentlige intraartikulære injektioner af SUPARTZ til tre ugentlige intraartikulære injektioner af Euflexxa til lindring af knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferiority af tre ugentlige intraartikulære injektioner af SUPARTZ til tre ugentlige intraartikulære injektioner af Euflexxa til lindring af knæledssmerter hos personer med slidgigt (OA) i knæet som målt ved VAS (0-100 mm) Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerte subskala score Ændring fra baseline (CFB) over uge 3, 6, 12.

Sikkerhed vil blive tilgået ved at registrere bivirkninger, samtidig medicin, fysiske undersøgelser og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk evidens for symptomatisk slidgigt i undersøgelsesknæet som klassificeret efter Altman-kriterier.
  • Symptomer i undersøgelsesknæet i mindst et år forud for screeningsbesøget
  • Verificeret OA i undersøgelsesknæet af grad 2 eller 3 i henhold til en modifikation af karaktersystemet for Kellgren-Lawrence (K-L) røntgenlig sværhedsgrad.
  • Villighed til at seponere NSAID'er (systemisk og topisk) og non-acetaminophen smertestillende brug syv dage eller fem halveringstider før den første injektion og gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre en 50 fods gangtest.
  • Forsøgspersoner med leddegigt, ledinfektion, anden inflammatorisk og metabolisk arthritis, lupus eller dermatologisk lidelse eller hudsygdomme i umiddelbar nærhed af undersøgelse af knæ, hvilket ville udelukke sikre intraartikulære injektioner.
  • Forudgående hyaluronsyreinjektioner i undersøgelsesknæet inden for seks måneder efter screeningsbesøget.
  • Intraartikulære eller intramuskulære steroidinjektioner inden for tre måneder efter screeningsbesøget eller under undersøgelsesdeltagelsen. Orale kortikosteroider inden for fire uger efter screeningsbesøget eller under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Anamnese med kirurgisk behandling af undersøgelsesknæet eller artroskopisk intervention inden for tre måneder før screeningsbesøget.
  • Klinisk tilsyneladende spændt udstrømning af undersøgelsesknæet ved undersøgelse bestemt af enten et positivt bule-tegn eller positiv afstemning af knæskallen (patellatappe).
  • Personer med klinisk diagnosticeret symptomatisk OA i hoften.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Euflexxa
Euflexxa® (hyaluronsyre af bakteriel oprindelse)
Enhed: Euflexxa
Behandling er 3 injektioner over 2 uger; Uge 0 (basislinje), uge ​​1 og uge 2.
Eksperimentel: Supartz
SUPARTZ® (hyaluronsyre af fugleoprindelse)
Enhed: Supartz
Behandling er 3 injektioner over 2 uger; Uge 0 (basislinje), uge ​​1 og uge 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC VAS (0:Ingen -100:Ekstrem) Smerteunderskala Scoreændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline (CFB) over uge 3, 6 og 12
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) 0-100mm Smerte subskala score Ændring fra baseline (CFB). Over uge 3, 6 og 12 mindste kvadraters gennemsnitsforskel i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) (0mm:Ingen - 100mm:Ekstrem) smerte subskala score Ændring fra baseline (CFB). Et enkelt estimat af mindste kvadraters gennemsnit blev beregnet ved hjælp af data fra baseline, uge ​​3, 6 og 12.
Ændring fra baseline (CFB) over uge 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioventus LLC

Samarbejdspartnere

Seikagaku Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vibeke Strand, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13SUP301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Euflexxa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner