Studie non-inferiority porovnávající 3 týdenní injekce SUPARTZ® vs. 3 týdenní injekce Euflexxa® pro kolenní OA
12. února 2021 aktualizováno: Bioventus LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie non-inferiority porovnávající 3 týdenní intraartikulární injekce přípravku SUPARTZ® vs. 3 týdenní intraartikulární injekce Euflexxa® pro léčbu OA kolena
Účelem této studie je prokázat noninferioritu tří týdenních intraartikulárních injekcí přípravku SUPARTZ oproti třem týdenním intraartikulárním injekcím Euflexxa pro úlevu od OA kolena.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je prokázat non-inferioritu tří týdenních intraartikulárních injekcí přípravku SUPARTZ oproti třem týdenním intraartikulárním injekcím Euflexxa pro úlevu od bolesti kolenního kloubu u subjektů s osteoartrózou (OA) kolena, měřeno pomocí VAS (0-100 mm) Western Ontario and McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály bolesti Změna od výchozí hodnoty (CFB) během 3., 6., 12. týdne.
Bezpečnost bude zpřístupněna zaznamenáváním nežádoucích příhod, souběžných léků, fyzikálních vyšetření a vitálních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
421
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický důkaz symptomatické osteoartrózy studovaného kolena klasifikovaný podle Altmanových kritérií.
- Symptomy ve studovaném koleni po dobu nejméně jednoho roku před screeningovou návštěvou
- Ověřená OA studijního kolena stupně 2 nebo 3 podle modifikace systému klasifikace Kellgren-Lawrence (K-L) radiografické závažnosti.
- Ochota přerušit užívání NSAID (systémových a topických) a neacetaminofenových analgetik sedm dní nebo pět poločasů před první injekcí a během studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést test chůze na 50 stop.
- Subjekty s revmatoidní artritidou, infekcí kloubů, jinou zánětlivou a metabolickou artritidou, lupusem nebo dermatologickou poruchou nebo kožními onemocněními v těsné blízkosti studovaného kolena, které by vylučovaly bezpečné intraartikulární injekce.
- Předchozí injekce kyseliny hyaluronové do studovaného kolena během šesti měsíců od screeningové návštěvy.
- Intraartikulární nebo intramuskulární injekce steroidů do tří měsíců od screeningové návštěvy nebo během účasti ve studii. Perorální kortikosteroidy do čtyř týdnů od screeningové návštěvy nebo během účasti ve studii.
- Anamnéza chirurgické léčby studovaného kolena nebo artroskopické intervence během tří měsíců před screeningovou návštěvou.
- Klinicky zjevný napjatý výpotek ze studovaného kolena při vyšetření stanovený buď pozitivním znakem vyboulení nebo pozitivním vyklenutím čéšky (patelární poklep).
- Subjekty s klinicky diagnostikovanou symptomatickou OA kyčle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Euflexxa
Euflexxa® (kyselina hyaluronová bakteriálního původu)
|
Léčba je 3 injekce během 2 týdnů; Týden 0 (výchozí stav), týden 1 a týden 2.
|
|
Experimentální: Supartz
SUPARTZ® (kyselina hyaluronová ptačího původu)
|
Léčba je 3 injekce během 2 týdnů; Týden 0 (výchozí stav), týden 1 a týden 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC VAS (0:Žádný -100:Extrémní) Změna skóre subškály bolesti od základní hodnoty
Časové okno: Změna od základní linie (CFB) během 3., 6. a 12. týdne
|
Western Ontario and McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Vizuální analogová škála (VAS) 0-100 mm Skóre subškály bolesti Změna od základní hodnoty (CFB).
V týdnech 3, 6 a 12 průměrný rozdíl nejmenších čtverců v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) vizuální analogové škále (VAS) (0 mm:Žádná - 100 mm:Extrémní) skóre subškály bolesti Změna od výchozí hodnoty (CFB).
Jediný odhad průměru nejmenších čtverců byl vypočítán pomocí dat z výchozí hodnoty, týdnů 3, 6 a 12.
|
Změna od základní linie (CFB) během 3., 6. a 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibeke Strand, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13SUP301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .