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Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von 3 wöchentlichen Injektionen von SUPARTZ® mit 3 wöchentlichen Injektionen von Euflexxa® bei Knie-OA

12. Februar 2021 aktualisiert von: Bioventus LLC

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von 3 wöchentlichen intraartikulären Injektionen von SUPARTZ® mit 3 wöchentlichen intraartikulären Injektionen von Euflexxa® zur Behandlung von Knie-OA

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von drei wöchentlichen intraartikulären Injektionen von SUPARTZ gegenüber drei wöchentlichen intraartikulären Injektionen von Euflexxa zur Linderung von Kniearthrose zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von drei wöchentlichen intraartikulären Injektionen von SUPARTZ gegenüber drei wöchentlichen intraartikulären Injektionen von Euflexxa zur Linderung von Kniegelenkschmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies, gemessen durch die VAS (0-100 mm) Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskalen-Score Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) über die Wochen 3, 6, 12.

Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen, begleitenden Medikamenten, körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer symptomatischen Osteoarthritis des Studienknies, klassifiziert nach den Altman-Kriterien.
  • Symptome im Studienknie seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch
  • Bestätigte OA des Studienknies von Grad 2 oder 3 gemäß einer Modifikation des Einstufungssystems für den röntgenologischen Schweregrad von Kellgren-Lawrence (K-L).
  • Bereitschaft zum Absetzen von NSAIDs (systemisch und topisch) und der Verwendung von Nicht-Acetaminophen-Analgetika sieben Tage oder fünf Halbwertszeiten vor der ersten Injektion und während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen 50-Fuß-Gehtest durchzuführen.
  • Probanden mit rheumatoider Arthritis, Gelenkinfektion, anderer entzündlicher und metabolischer Arthritis, Lupus oder dermatologischen Erkrankungen oder Hauterkrankungen in unmittelbarer Nähe des Studienknies, die sichere intraartikuläre Injektionen ausschließen würden.
  • Vorherige Hyaluronsäure-Injektionen in das Studienknie innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Intraartikuläre oder intramuskuläre Steroidinjektionen innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch oder während der Studienteilnahme. Orale Kortikosteroide innerhalb von vier Wochen nach dem Screening-Besuch oder während der Studienteilnahme.
  • Anamnese einer chirurgischen Behandlung des Studienknies oder eines arthroskopischen Eingriffs innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Klinisch offensichtlicher angespannter Erguss des Studienknies bei der Untersuchung, festgestellt entweder durch ein positives Vorwölbungszeichen oder eine positive Ballotte der Patella (Patellapunktion).
  • Patienten mit klinisch diagnostizierter symptomatischer Arthrose der Hüfte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Euflexxa
Euflexxa® (Hyaluronsäure bakteriellen Ursprungs)
Gerät: Euflexxa
Die Behandlung besteht aus 3 Injektionen über 2 Wochen; Woche 0 (Basislinie), Woche 1 und Woche 2.
Experimental: Supartz
SUPARTZ® (Hyaluronsäure aviären Ursprungs)
Gerät: Supartz
Die Behandlung besteht aus 3 Injektionen über 2 Wochen; Woche 0 (Basislinie), Woche 1 und Woche 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC VAS (0:Keine -100:Extrem) Veränderung der Punktzahl der Schmerz-Subskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (CFB) in den Wochen 3, 6 und 12
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visuelle Analogskala (VAS) 0–100 mm Subskalenwert für Schmerzen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB). Über die Wochen 3, 6 und 12 änderte sich der Score der Schmerz-Subskala (0 mm: Keine – 100 mm: Extrem) auf der visuellen Analogskala (VAS) des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gegenüber dem Ausgangswert (CFB). Eine einzelne Schätzung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wurde unter Verwendung von Daten aus den Ausgangswerten der Wochen 3, 6 und 12 berechnet.
Wechsel von Baseline (CFB) in den Wochen 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioventus LLC

Mitarbeiter

Seikagaku Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vibeke Strand, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13SUP301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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