末梢動脈疾患患者に対する血管インターベンション後の危険因子管理とライフスタイルコーチングによる運動療法 (PEARL)
2019年7月23日 更新者：Joep Teijink、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
重症虚血肢または組織喪失を伴う末梢動脈疾患患者に対する血管インターベンション後の危険因子管理およびライフスタイルコーチングを伴う運動療法。パイロット研究
重篤な虚血の症状または組織損失の減少を伴う末梢動脈疾患の患者は、死亡率および罹患率が非常に高くなります。
これまでのところ、治療戦略は、心血管リスク管理と疼痛緩和とともに、開腹手術または血管内血行再建術による生命と四肢の保存に焦点を当てていました。
死亡率と罹患率に関連する重要な修正可能な要因は、現在の国内および国際ガイドラインではカバーされていません。
この研究では、監督下での運動療法による重症虚血肢の標準治療の補足による、可動性、死亡率、および生活の質への影響を調査します。
また、集中的な危険因子管理とライフスタイルのコーチングによる心血管リスクの低減も考慮されます。
監督付き運動療法は、訓練を受けた理学療法士の監督の下で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -末梢動脈疾患のラザフォードステージ4および5の患者。血管内および/または外科的血管介入の助けを借りて、罹患した脚の血管新生を改善することが可能です。
- 両脚の患者が影響を受けますが、最も重症の脚はステージ 5 を超えません。
除外基準:
- 重度の心肺併存疾患 (NYHA 4) および以前に下腿または太ももを切断した。
- つま先の切断が限られている患者は参加できます。
- オランダ語の理解が不十分。
- 理学療法保険はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監督下の運動療法
初期治療の妥当性、錯乱と認知症の調査の程度、術前の準備、ライフスタイルのコーチング、監督下の運動療法。
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介入なし：ウォーキングアドバイス
標準ケアと口腔ウォーキングのアドバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動性
時間枠：2年
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痛みのない歩行距離 WIQ ALDS
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：2年
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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ランド SF 36
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joep Teijink, prof. dr.、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。